En janvier 2016, l'AHF a intenté une action en justice fédérale contre Gilead Sciences, Inc. et deux autres défendeurs, les accusant de manipulation de brevets pharmaceutiques et d'infractions aux règles de la concurrence concernant des formulations légèrement différentes du ténofovir, un médicament clé contre le VIH/SIDA présent dans le traitement tout-en-un de Gilead. Traitements combinés à dose fixe contre le VIH/SIDA.
En juillet 2016, le tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie a fait droit à la requête en irrecevabilité déposée par Gilead ; toutefois, L'ordonnance du tribunal laissait entendre que l'affaire était mûre pour un réexamen par les juridictions supérieures.
LOS ANGELES (13 août 2018) AIDS Healthcare Foundation La société AHF a déposé la semaine dernière une requête en certiorari (demande de révision) auprès de la Cour suprême des États-Unis afin d'obtenir un réexamen de la décision de rejet d'une action fédérale intentée par AHF en janvier 2016 contre [nom de la société manquante]. Gilead Sciences, Inc. et d’autres défendeurs alléguant que son brevet pour un médicament clé contre le VIH/SIDA, le ténofovir alafénamide (TAF), est invalide parce que Gilead a manipulé le système des brevets.
En juillet 2016, le juge William Alsup du tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie a fait droit à une requête en irrecevabilité présentée par Gilead dans cette affaire [Dossier n° 3:16-cv-00443La Cour d'appel fédérale a confirmé le jugement, mais l'ordonnance du tribunal de district laissait entendre que l'affaire méritait d'être réexaminée par les juridictions supérieures. En conséquence, une requête en bref de certiorari a été déposé auprès de la Cour suprême le mardi 7 aoûtth.
L’affaire d’AHF porte sur les brevets de certains médicaments de Gilead utilisés dans les associations à dose fixe (ADF), c’est-à-dire plusieurs médicaments combinés dans un seul comprimé ou une seule pilule utilisés dans le traitement des personnes atteintes du VIH ou du sida. Les médicaments au cœur de la plainte d’AHF sont le TAF (ténofovir alafénamide) de Gilead, qui présente moins d’effets secondaires négatifs que le TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), mais qui, contrairement à ce dernier, n’est disponible que dans le cadre des ADF de Gilead. pas En tant que médicament autonome, l'AHF affirme que le brevet de Gilead sur le TAF est invalide et que Gilead, ainsi que d'autres entreprises, devraient pouvoir commercialiser immédiatement des versions génériques et moins chères du TAF.
La question que l'AHF soumet à la Cour suprême : (Extrait directement de la requête en certiorari de l'AHF)
De nombreux patients atteints du VIH dépendent de médicaments vitaux et peu coûteux fournis par la requérante, AIDS Healthcare Foundation, Inc. (« AHF »), une organisation à but non lucratif. La défenderesse, Gilead Sciences, Inc., a breveté des médicaments contre le VIH, notamment le ténofovir alafénamide (« TAF »). Outre ses brevets sur le TAF, Gilead a également obtenu de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine une exclusivité de cinq ans pour les médicaments contenant du TAF. Pendant cette période d'exclusivité, l'AHF et ses fournisseurs de médicaments génériques ne peuvent pas déposer de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA pour un TAF générique. L'AHF souhaite mettre le TAF générique à la disposition de ses patients dès que possible (une fois la période d'exclusivité de Gilead expirée), mais les brevets de Gilead sur le TAF l'en empêchent. L'AHF a intenté une action en jugement déclaratoire en invoquant la nullité des brevets, mais les juridictions inférieures ont jugé qu'elle n'était pas compétente. Cette affaire soulève la question suivante :
Dans le contexte des affaires de brevets concernant des produits pharmaceutiques, l'exigence de « controverse réelle » de la loi sur les jugements déclaratoires, 28 USC § 2201(a), exige-t-elle qu'une partie cherchant à introduire un médicament générique dépose une demande d'approbation de la FDA pour ce médicament générique avant de pouvoir intenter une action en déclaration de validité du brevet ?
« Bien que nous ayons été déçus par la décision du tribunal de district en 2016, ce dernier a clairement exprimé dans son avis son mécontentement face à ce qu'il considérait comme l'état actuel du droit. Le tribunal a déclaré que l'AHF devrait « a qualité pour intenter des actions en nullité de brevet afin d’ouvrir la voie à l’approbation de la FDA par les fabricants de génériques », a déclaré Tom MyersConseiller juridique et chef des affaires publiques de l'AHF.
« AHF est fermement convaincue que les entreprises pharmaceutiques ne devraient pas être autorisées à manipuler le système des brevets pour prolonger leurs profits au détriment du bien-être des patients. C’est pourquoi nous demandons à la Cour suprême de se pencher sur cette question cruciale. »
Myers a également relevé la référence suivante dans l'ordonnance de la Cour de 2016, qui suggérait que cette affaire était mûre pour un réexamen par les juridictions supérieures :
« Si nous partions de zéro, cette ordonnance stipulerait que les soins de santé contre le sida, au moins En tant qu'acheteur souhaitant inciter les fabricants à se préparer à produire des médicaments contenant du TAF dès l'expiration de l'exclusivité de Gilead sur les nouvelles entités chimiques (NCE), AIDS Healthcare pourrait faire valoir ses arguments en matière d'invalidité devant le tribunal de district, première étape d'une résolution complexe. (Cette situation contraste avec celle des concurrents qui n'ont pas pu obtenir de jugement déclaratoire dans les décisions mentionnées précédemment.) Si AIDS Healthcare parvenait à invalider les brevets prétendument invalides, les fabricants de génériques seraient d'autant plus rapidement en mesure de déposer une demande d'autorisation auprès de la FDA pour les médicaments contenant du TAF, dès l'ouverture de la période de dépôt dans un peu plus de trois ans. Ceci permettrait de réduire les obstacles à la mise à disposition rapide de médicaments efficaces et abordables pour les personnes vivant avec le VIH et le sida.
Président de l'AHF Michel Weinstein « Lors du jugement de 2016, l’AHF s’était engagée à faire appel devant la Cour suprême, si nécessaire, afin d’empêcher Gilead d’exploiter un procédé de brevet défectueux pour manipuler le système et accroître ses profits au détriment de la santé des patients. Cette semaine, avec le dépôt de notre requête, nous honorons cet engagement. »
AIDS Healthcare Foundation AHF, la plus grande organisation mondiale de lutte contre le sida, fournit actuellement des soins médicaux et/ou des services à plus de 950 000 personnes dans 41 pays à travers le monde, notamment aux États-Unis, en Afrique, en Amérique latine et dans les Caraïbes, en Asie-Pacifique et en Europe de l’Est. Pour en savoir plus sur AHF, veuillez consulter notre site web : www.aidshealth.org, nous retrouver sur Facebook : www.facebook.com/aidshealth et nous suivre sur Twitter. @aidsante
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