Par Ged Kenslea, salle de rédaction d'AHF
Des poursuites judiciaires intentées par des patients atteints du VIH dans les comtés de Los Angeles, San Diego et Marin visent Gilead. sur sa promotion d'un médicament contre le VIH/SIDA qui cause des dommages permanents aux reins et aux os ET sur la suppression par Gilead d'une version plus sûre du médicament avec une toxicité bien moindre afin de maximiser les profits et d'étendre les ventes du médicament initial, le fumarate de ténofovir disoproxil (« TDF »).
POUR EN SAVOIR PLUS, RENDEZ-VOUS SUR hivlitigation.com
Les deux actions en justice déposées aujourd'hui (8 mai 2018) devant la Cour supérieure de l'État de Californie pour le comté de Los Angeles comprennent :
- Une action en dommages corporels Deux Californiens vivant avec le VIH ont porté plainte après avoir subi des lésions osseuses et rénales suite à la prise du TDF de Gilead, alors même que la société savait depuis 2001 que ce médicament était nocif. «…très toxique aux doses prescrites et susceptible d’entraîner des dommages permanents, voire mortels, aux reins et aux os.» ET Gilead disposait d'une alternative plus sûre, le ténofovir alafénamide (« TAF »), qu'elle a délibérément et malicieusement retirée du marché.
- A recours collectif contre Gilead par deux autres Californiens vivant avec le VIH qui ont subi Une plainte pour dommages osseux et rénaux liés à la prise de TDF a été déposée au nom de « Toutes les personnes résidant en Californie à qui Viread, Truvada ou Atripla ont été prescrits et ingérés entre le 26 octobre 2001 et aujourd'hui, et qui ont été personnellement ou dont le médecin a été exposé aux fausses déclarations de Gilead. »
LOS ANGELES (8 mai 2018) Deux groupes de patients californiens vivant avec le VIH ont déposé une plainte pour dommages corporels et une action collective distincte contre Gilead Sciences Inc. cherche à tenir le fabricant de médicaments de la région de la baie responsable de ses actions concernant son incapacité à corriger un défaut connu dans la formulation du ténofovir disoproxil fumarate (TDF), sachant qu'une alternative plus sûre, le ténofovir alafénamide (TAF), existait ; son incapacité à avertir les patients des effets secondaires néfastes du TDF ; et sa présentation délibérément erronée de l'efficacité et des risques du TDF.
Les actions en justice, préparées par l'avocate Michelle M. Rutherford du cabinet Rutherford Law et le conseiller juridique interne d'AHF, ont été déposées devant la Cour supérieure de l'État de Californie pour le comté de Los Angeles, [Dossier n° BC702302, les demandes d'indemnisation pour préjudice corporel; et Dossier n° BC 705063[Statut de recours collectif], et chacune exige un procès devant jury. AHF finance le litige et fournit des services juridiques pro bono ; elle ne recevra aucune indemnisation financière supérieure à ses frais réels.
Les deux actions civiles affirment que le zèle de Gilead à maintenir et maximiser ses profits s'est fait au détriment de la santé et du bien-être de ses clients à qui l'on avait prescrit et prenait du TDF, ce que, selon les plaidoiries, la société savait dès 2001, d'après ses propres études et d'autres recherches, était, «…très toxique aux doses prescrites et susceptible d’entraîner des dommages permanents, voire mortels, aux reins et aux os.»
Les plaintes affirment également que Gilead a délibérément et malicieusement empêché la commercialisation de sa nouvelle formulation du médicament, le TAF, afin de prolonger la durée de validité du brevet — et les ventes — de ses médicaments existants, dont le TDF. Gilead a réalisé un bénéfice net de plus de 18 milliards de dollars en 2015.
« Une entreprise à qui j'avais confié ma vie a abusé de cette confiance en présentant de manière trompeuse les effets secondaires du TDF, en le qualifiant de "médicament miracle" et en utilisant d'autres stratégies marketing mensongères. Gilead a mis de côté un médicament bien plus sûr, le TAF, uniquement pour augmenter ses profits à long terme. Je porte plainte afin de tenir Gilead responsable de son obsession pour les profits au détriment de la sécurité des patients », a déclaré Michael Lujano, l'un des plaignants dans l'action en dommages-intérêts pour préjudice corporel.
« Depuis bien trop longtemps, les grands groupes pharmaceutiques abusent des avantages financiers et juridiques qui leur sont accordés sous prétexte de favoriser la recherche et le développement. Ces poursuites judiciaires démontrent cependant clairement que la motivation perverse de Gilead, à savoir des profits exorbitants et une part de marché accrue, est incompatible avec la santé et la sécurité des patients. Dans ces conditions, les lois doivent être interprétées de manière à protéger la santé publique contre l'avidité des entreprises », a déclaré Liza Brereton de AHF, avocat des plaignants.
« Les plaignants intentent ces poursuites aujourd’hui parce que Gilead doit être tenue responsable d’avoir fait de fausses déclarations concernant les effets secondaires importants de son médicament phare contre le VIH, le TDF, alors qu’elle a mis de côté pendant de nombreuses années une alternative plus sûre, le TAF, dans le seul but d’augmenter ses profits », a déclaré Michelle M. Rutherford du cabinet Rutherford Law, avocat des plaignants.
Réclamations pour préjudice corporel contre Gilead
L'action en dommages-intérêts pour préjudice corporel intentée contre Gilead fait valoir des griefs pour : 1) Responsabilité stricte du produit – défaut de conception et défaut d'avertissement ; 2) Responsabilité négligente du produit – défaut de conception et défaut d'avertissement ; 3) Violation de la garantie implicite ; et ; 4) Violation de la garantie expresse.
Concernant le préjudice potentiel causé par TDF, la plainte pour dommages corporels affirme que :
La FDA a adressé à deux reprises des lettres d'avertissement à Gilead concernant ses pratiques de commercialisation du TDF, indiquant que ses représentants commerciaux avaient enfreint la loi en fournissant aux médecins et aux patients des informations fausses et trompeuses sur les effets secondaires du TDF. Selon une lettre d'avertissement de la FDA datant de 2002, les commerciaux de Gilead ont affirmé à tort que le TDF était « sans toxicité », « bénin » et « extrêmement sûr ». Une lettre d'avertissement de la FDA de 2003 a pris la mesure exceptionnelle d'exiger de Gilead qu'elle forme à nouveau ses représentants commerciaux afin qu'ils fournissent des informations exactes sur les effets secondaires importants associés au TDF et qu'ils se conforment à la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (21 USC 352).
Il a également été noté que :
"Gilead avait l'obligation de partager ses connaissances exclusives sur les risques associés au TDF. Gilead a manqué à cette obligation. Au lieu de cela, Gilead a présenté de manière erronée l'innocuité et les avantages du TDF et n'a pas fourni aux médecins prescripteurs et à leurs patients les informations nécessaires pour prescrire et prendre les médicaments de Gilead de manière sûre et raisonnable.
Et cela:
« … des études ont montré que le TAF était beaucoup moins toxique et ont confirmé que la faible absorption, le dosage élevé et la toxicité osseuse et rénale potentielle du TDF constituaient des risques réels. Pourtant, Gilead n’a pas publié ces recherches, n’a pas mené d’essais cliniques sur le TAF, n’a pas modifié ses informations de prescription et n’a pas demandé à ses représentants commerciaux d’informer les médecins que les toxicités associées au TDF pouvaient être éliminées grâce à un nouveau médicament plus efficace. »
À la surprise générale, en octobre 2004, le PDG de Gilead, John C. Martin, a annoncé : « La société met fin à son programme de développement » pour TAF. » Toutefois, "… Gilead n’a pas interrompu le développement du TAF. Au contraire, entre octobre 2004 et mai 2005, Gilead a déposé sept demandes de brevets liés à ce produit.
Gilead savait que la poursuite de la commercialisation du TDF risquait d'entraîner des lésions rénales et osseuses permanentes, voire mortelles, chez les patients auxquels ce médicament était prescrit. L'entreprise savait également que sa nouvelle version, le TAF, réduirait les risques de toxicité et de lésions rénales et osseuses.
Actions collectives intentées en Californie contre Gilead
Deux autres Californiens vivant avec le VIH — chacun prenant du TDF depuis de nombreuses années et présentant des problèmes de santé consécutifs — ont intenté un recours collectif contre Gilead. au nom de:
« Toutes les personnes résidant en Californie à qui Viread, Truvada ou Atripla ont été prescrits et ingérés entre le 26 octobre 2001 et aujourd'hui, et qui ont été personnellement ou dont le médecin a été exposé aux fausses déclarations de Gilead. »
La plainte affirme :
Après avoir constaté que le TAF présentait un taux d'absorption plus élevé et évitait en grande partie la toxicité osseuse et rénale associée au TDF, Gilead a abandonné le développement du TAF et a, pendant plus de dix ans, maintenu les patients infectés par le VIH et leurs médecins dans l'ignorance des risques réels liés au TDF, ainsi que de la solution pour y remédier. En 2014, alors que le brevet de Gilead sur le TDF arrivait à expiration et que l'entreprise s'apprêtait à faire face à une forte baisse de ses profits due à l'arrivée de la concurrence sur le marché des médicaments contenant du TDF, Gilead a décidé de publier les résultats des études sur le TAF qu'elle avait commencées en 2001.
Il affirme également :
« La notice et les informations destinées aux patients concernant Viread mentionnaient peu le risque grave de toxicité rénale et le risque concomitant de perte de densité minérale osseuse. L’encadré d’avertissement relatif à Viread n’a jamais fait mention de la toxicité du TDF ni des risques osseux ou rénaux. De plus, l’étiquetage actuel recommande toujours l’évaluation de la densité minérale osseuse uniquement chez les patients ayant des antécédents de fracture ou d’autres facteurs de risque d’ostéoporose ou de perte osseuse. »
Et cela:
« Les informations de prescription et les notices d'information destinées aux patients concernant Truvada, fournies par Gilead, n'ont guère contribué à corriger la vague de désinformation propagée par ses équipes commerciales et son PDG quelques mois seulement avant le lancement de Truvada sur le marché en 2004. Ces informations n'ont pas rectifié les informations erronées antérieures relatives à l'innocuité et à l'efficacité du TDF et ont continué de minimiser et de présenter de manière erronée les risques de toxicité et d'atteinte osseuse et rénale. Lorsque Gilead mentionnait les risques potentiels pour les patients, elle les présentait de manière erronée comme concernant principalement les patients souffrant déjà d'insuffisance rénale ou d'ostéoporose. »
POUR EN SAVOIR PLUS, RENDEZ-VOUS SUR hivlitigation.com
Poursuites fédérales antérieures concernant Gilead et le ténofovir TDF/TAF
En 2016, AHF a intenté une action en justice distincte devant un tribunal fédéral afin de tenir Gilead responsable de ses agissements répréhensibles et de ses déclarations mensongères concernant le TDF et le TAF. Cette action est actuellement pendante devant la Cour d'appel fédérale du circuit de Washington D.C. sous le numéro de dossier 16-2475.
En mai 2016, le Los Angeles Times a publié un article en première page, "Une question de timing : une plainte affirme que Gilead Sciences aurait pu développer plus tôt une version moins nocive de son traitement contre le VIH. par la journaliste Melody Petersen, une enquête en partie motivée par la plainte.
Dans une révélation stupéfiante publiée dans son article de 2016, Petersen a rapporté :
« Dans un texte sans équivoque figurant dans un récent document judiciaire, les avocats de la société (Gilead) ont déclaré que l'entreprise « n'avait aucune obligation de développer, de tester, de solliciter une approbation ou de lancer son nouveau produit selon un calendrier précis. »
