18 juillet 2017, 5 h 00 HAE
Entendu dans l'émission Morning Edition
Par Marshall Allen pour ProPublica
Une boîte de médicaments sur ordonnance avait été oubliée si longtemps dans un placard à l'arrière d'une pharmacie que certaines pilules dataient d'avant le premier pas de l'homme sur la Lune en 1969. La plupart étaient périmées depuis 30 à 40 ans – potentiellement toxiques, probablement inutilisables. Mais pour Lee Cantrell, qui participe à la gestion du Centre antipoison de Californie, cette découverte était l'occasion de répondre à une question récurrente concernant la durée de conservation réelle des médicaments : ces médicaments datant de l'époque des pattes d'éléphant pouvaient-ils encore être efficaces ?
Cantrell a contacté Roy Gerona, chercheur à l'Université de Californie à San Francisco, spécialisé dans l'analyse chimique. Gerona a grandi aux Philippines et avait vu des personnes guérir de maladies en prenant des médicaments périmés sans effets indésirables apparents.
« C’était vraiment génial », dit Gerona. « Qui a la chance d’analyser des médicaments conservés pendant plus de 30 ans ? »
L'âge des médicaments était peut-être surprenant, mais la question à laquelle les chercheurs voulaient répondre ne l'était pas. Partout au pays, dans les grands centres hospitaliers comme dans les petites pharmacies de quartier, des tonnes de médicaments sur ordonnance rares et potentiellement précieux sont régulièrement jetées une fois leur date de péremption atteinte.
Gerona, pharmacien, et Cantrell, toxicologue, savaient que le terme « date de péremption » était trompeur. Les dates figurant sur les étiquettes des médicaments correspondent simplement à la période pendant laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires pharmaceutiques garantissent leur efficacité, généralement deux ou trois ans. Mais ces dates ne signifient pas nécessairement que les médicaments sont inefficaces immédiatement après leur « péremption » ; elles indiquent simplement que les fabricants n’ont plus intérêt à étudier leur potentiel d’utilisation.
ProPublica a mené une enquête pour comprendre pourquoi le système de santé américain est le plus cher au monde. Une des réponses, de manière générale, est le gaspillage – un gaspillage parfois dissimulé dans des pratiques que le corps médical et le reste d'entre nous tiennent pour acquises. Nous avons documenté comment les hôpitaux… jeter les fournitures neuves coûteuses, comment les maisons de retraite jeter des médicaments précieux après le décès ou le déménagement des patients, et comment les sociétés pharmaceutiques créent combinaisons coûteuses de médicaments bon marchéLes experts estiment que ce gaspillage engloutit environ 765 milliards de dollars par an, soit jusqu'à un quart des dépenses totales de santé du pays.
Que se passerait-il si le système détruisait des médicaments techniquement « périmés » mais qui pourraient encore être utilisés sans danger ?
Dans son laboratoire, Gerona a analysé des médicaments vieux de plusieurs décennies, dont certaines marques aujourd'hui disparues comme les pilules amaigrissantes Obocell (autrefois présentées aux médecins avec une figurine corpulente appelée « Monsieur Obocell ») et Bamadex. Au total, les flacons contenaient 14 composés différents, notamment des antihistaminiques, des analgésiques et des stimulants. Tous les médicaments testés étaient dans leur emballage d'origine scellé.
Les résultats ont surpris les deux chercheurs : une douzaine des quatorze composés étaient encore aussi puissants qu’au moment de leur fabrication, certains à près de 100 % de leurs concentrations indiquées sur l’étiquette.
« Et voilà », dit Cantrell, « les ingrédients actifs sont sacrément stables. »
Cantrell et Gerona savaient que leurs découvertes auraient des conséquences importantes. Ces dernières années, aucun domaine de la santé n'a peut-être suscité autant de colère que celui des médicaments sur ordonnance. Les médias regorgent d'histoires de médicaments hors de prix ou de pénuries de médicaments essentiels, parfois parce que leur production n'est plus rentable.
Jeter ces médicaments périmés est doublement difficile. Un pharmacien de l'hôpital Newton-Wellesley, près de Boston, a déclaré que cet établissement de 240 lits pouvait retourner certains médicaments périmés contre un remboursement, mais qu'il avait dû en détruire pour environ 200 000 dollars l'an dernier. commentaire dans la revue Actes de la Clinique Mayo Des pertes similaires ont été constatées au Tufts Medical Center voisin. Si l'on extrapole ces pertes à l'échelle des hôpitaux du pays, la facture est considérable : environ 800 millions de dollars par an. Et ce chiffre n'inclut pas le coût des médicaments périmés dans les établissements de soins de longue durée, les pharmacies de détail et les armoires à pharmacie des particuliers.
Après Cantrell et Gerona publié leurs résultats in Archives of Internal Medicine En 2012, certains lecteurs les ont accusés d'irresponsabilité et de conseiller aux patients de prendre des médicaments périmés. Cantrell affirme qu'ils ne recommandaient pas l'utilisation de médicaments périmés, mais se contentaient de critiquer la méthode arbitraire de fixation des dates de péremption.
« L’amélioration de notre processus de datation des médicaments sur ordonnance pourrait permettre d’économiser des milliards », affirme-t-il.
Mais après un bref regain d'intérêt, l'engouement suscité par leur étude s'est estompé. Cela soulève une question encore plus importante : si certains médicaments restent efficaces bien au-delà de leur date de péremption indiquée sur l'emballage, pourquoi n'y a-t-il pas eu de mesures pour prolonger cette date ?
Il s'avère que la FDA, l'agence qui contribue à fixer les dates de péremption, sait depuis longtemps que la durée de conservation de certains médicaments peut être prolongée, parfois de plusieurs années.
En fait, le gouvernement fédéral a économisé une fortune en agissant ainsi.
Dans les stocks gouvernementaux, les médicaments ne périment pas aussi vite.
Depuis des décennies, le gouvernement fédéral américain constitue d'immenses stocks de médicaments, d'antidotes et de vaccins, entreposés dans des lieux sécurisés à travers le pays. Ces médicaments, d'une valeur de plusieurs dizaines de milliards de dollars, permettraient de constituer une première ligne de défense en cas d'urgence majeure.
Maintenir ces stocks est coûteux. Les médicaments doivent être conservés en toute sécurité, dans des conditions d'humidité et de température adéquates afin d'éviter leur dégradation. Heureusement, le pays a rarement eu besoin d'y recourir, mais cela signifie qu'ils atteignent souvent leur date de péremption. Bien que le gouvernement exige des pharmacies qu'elles jettent les médicaments périmés, il ne respecte pas toujours lui-même cette consigne. Depuis plus de 30 ans, il prélève donc certains médicaments et en contrôle la qualité.
L'idée que les médicaments ont une date de péremption précise remonte à au moins un demi-siècle, lorsque la FDA a commencé à exiger des fabricants qu'ils indiquent cette information sur l'étiquette. Ces délais permettent à l'agence de garantir l'innocuité et l'efficacité des médicaments pour les patients. Pour déterminer la durée de conservation d'un nouveau médicament, son fabricant le soumet à une forte chaleur et à un traitement à l'humidité afin d'observer sa dégradation sous ces conditions. Il vérifie également son évolution au fil du temps. L'entreprise pharmaceutique propose ensuite une date de péremption à la FDA, qui examine les données pour s'assurer de leur pertinence et approuve la date. Malgré leurs différences de composition, la plupart des médicaments ont une durée de conservation de deux ou trois ans.
Une fois un médicament commercialisé, les fabricants effectuent des tests pour s'assurer de son efficacité jusqu'à sa date de péremption. Comme ils ne sont pas tenus de procéder à des contrôles au-delà de cette date, la plupart ne le font pas, principalement parce que la réglementation rend l'extension des dates de péremption coûteuse et chronophage, explique Yan Wu, chimiste analytique et membre d'un groupe de travail de l'Association américaine des scientifiques pharmaceutiques (AAPS) qui étudie la stabilité à long terme des médicaments. La plupart des entreprises, ajoute-t-elle, préfèrent commercialiser de nouveaux médicaments et développer de nouveaux produits.
Les pharmaciens et les chercheurs affirment que les laboratoires pharmaceutiques n'ont aucun intérêt économique à poursuivre les recherches. Leurs ventes augmentent lorsque les médicaments sont jetés comme « périmés » par les hôpitaux, les pharmacies et les consommateurs, alors même qu'ils conservent leur innocuité et leur efficacité.
Les représentants de l'industrie affirment que la sécurité des patients est leur priorité absolue. Olivia Shopshear, directrice scientifique et réglementaire de l'association professionnelle de l'industrie pharmaceutique Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), explique que les dates de péremption sont choisies « en fonction de la durée pendant laquelle un lot donné conserve son identité, son efficacité et sa pureté, ce qui garantit la sécurité du patient ».
Cela dit, c'est un secret de polichinelle parmi les professionnels de la santé : de nombreux médicaments conservent leur efficacité bien après la date indiquée sur leur étiquette. Un pharmacien confie même qu'il lui arrive de récupérer chez lui des médicaments sans ordonnance périmés pour pouvoir les utiliser avec sa famille.
Les agences fédérales qui constituent des stocks de médicaments — notamment l'armée, les Centres de contrôle et de prévention des maladies et le département américain des anciens combattants — ont depuis longtemps pris conscience des économies réalisables en réexaminant les dates de péremption.
En 1986, l'armée de l'air, souhaitant réduire ses coûts de remplacement, a demandé à la FDA si la date de péremption de certains médicaments pouvait être prolongée. En réponse, la FDA et le département de la Défense ont créé le Programme de prolongation de la durée de conservation.
Chaque année, des médicaments stockés sont sélectionnés en fonction de leur valeur et de leur date de péremption, puis analysés par lots afin de déterminer s'il est possible de prolonger leur durée de conservation sans risque. Depuis plusieurs décennies, ce programme a permis de constater que la durée de conservation réelle de nombreux médicaments dépasse largement leur date de péremption initiale.
A Étude de 2006 portant sur 122 médicaments Les tests effectués dans le cadre du programme ont montré que les deux tiers des médicaments périmés restaient stables à chaque analyse. La date de péremption de chacun d'eux a été prolongée, en moyenne, de plus de quatre ans, selon une étude publiée dans la revue Journal des sciences pharmaceutiques.
Parmi les médicaments ayant perdu leur efficacité figurent l'albutérol, un inhalateur couramment utilisé contre l'asthme, la diphenhydramine, un spray topique contre les éruptions cutanées, et un anesthésique local à base de lidocaïne et d'adrénaline, selon l'étude. Cependant, ni Cantrell ni le Dr Cathleen Clancy, directrice médicale adjointe du National Capital Poison Center, une organisation à but non lucratif affiliée au centre médical de l'université George Washington, n'avaient connaissance de cas d'effets indésirables liés à des médicaments périmés. Cantrell affirme qu'aucun cas de ce type n'a été recensé dans la littérature médicale.
Marc Young, pharmacien ayant participé à la gestion du programme de prolongation de 2006 à 2009, affirme que le retour sur investissement a été exceptionnel. Chaque année, le gouvernement fédéral a économisé entre 600 et 800 millions de dollars en n'ayant plus à remplacer les médicaments périmés, explique-t-il.
Un responsable du département de la Défense, qui détient des stocks de médicaments d'une valeur d'environ 13.6 milliards de dollars, affirme qu'en 2016, cela a coûté 3.1 millions de dollars. pour gérer le programme de prolongation des délais – qui a permis au ministère d'économiser 2.1 milliards de dollars en médicaments périmés. Pour donner une idée concrète de l'ampleur de ce retour sur investissement : c'est comme dépenser un dollar pour en économiser 677.
« Nous n'avions aucune idée que certains produits seraient aussi stables — aussi robustes au-delà de leur durée de conservation », déclare Ajaz Hussain, l'un des scientifiques qui ont auparavant participé à la supervision du programme de vulgarisation.
Hussain est aujourd'hui président de l'Institut national de technologie et d'éducation pharmaceutiques, un organisme regroupant 17 universités qui œuvre à la réduction des coûts de développement des médicaments. Il affirme que le prix élevé des médicaments et les pénuries actuelles rendent nécessaire un réexamen des dates de péremption sur le marché.
« C’est dommage de jeter de bons médicaments », déclare Hussain.
L'AMA tente de prolonger la durée de conservation — et échoue.
Certains professionnels de santé ont plaidé pour une modification de la politique relative aux dates de péremption des médicaments, sans succès. En 2000, l'Association médicale américaine, prédisant la crise actuelle des médicaments sur ordonnance, a adopté une résolution exhortant à agirLa durée de conservation de nombreux médicaments, écrit-on, semble être « considérablement plus longue » que leur date de péremption, ce qui entraîne « un gaspillage inutile, des coûts pharmaceutiques plus élevés et un accès potentiellement réduit aux médicaments nécessaires pour certains patients ».
Citant le programme de prolongation du gouvernement fédéral, l'AMA a envoyé des lettres à la FDA, à la Pharmacopée américaine (qui établit les normes pour les médicaments) et à la PhRMA demandant un réexamen des dates de péremption.
Personne ne se souvient des détails — juste que l'effort a été un échec.
« Rien ne s'est passé, mais nous avons essayé », déclare le rhumatologue Roy Altman, aujourd'hui âgé de 80 ans, qui a participé à la rédaction du rapport de l'AMA. « Je suis ravi que le sujet soit de nouveau abordé. Je pense qu'il y a un gaspillage considérable. »
À l'hôpital Newton-Wellesley, près de Boston, le pharmacien David Berkowitz aspire à ce que quelque chose change.
Un jour de semaine récent, Berkowitz triait des bacs et des boîtes de médicaments dans un couloir à l'arrière de la pharmacie de l'hôpital, vérifiant les dates de péremption. En tant que directeur adjoint de la pharmacie, il gère avec soin la façon dont l'établissement commande et distribue les médicaments aux patients. Gérer une pharmacie, c'est comme travailler dans un restaurant, car tout est périssable, explique-t-il, « mais sans la nourriture gratuite ».
