En janvier, l'AHF a déposé une plainte fédérale contre Gilead Sciences, Inc. et deux autres défendeurs, alléguant une manipulation de brevets de médicaments et des violations des lois antitrust concernant des formulations légèrement différentes de ténofovir, un médicament clé contre le VIH/SIDA que l'on retrouve dans les traitements combinés à dose fixe (FDC) tout-en-un contre le VIH/SIDA de Gilead.
La semaine dernière, AHF a déposé une plainte modifiée incluant Odefsey et Descovy, deux autres médicaments contenant une forme de ténofovir et récemment approuvés par la FDA. Cette plainte modifiée fait également référence aux efforts déployés pour obtenir une version autonome du TAF (ténofovir alafénamide) de Gilead qui, malgré des effets secondaires moins importants que le TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), n'est disponible que dans le cadre d'associations médicamenteuses à dose fixe (FDC) de Gilead et non comme médicament autonome comme le TDF, commercialisé sous le nom de Viread.
L'AHF lance un appel à des partenaires potentiels — pharmaciens, centres de santé communautaires, etc. — qui pourraient également être intéressés par la distribution du TAF en tant que médicament autonome malgré l'emprise du brevet de Gilead.
LOS ANGELES (20 avril 2016) Dans le cadre de sa plainte fédérale déposée contre Gilead Sciences Inc. pour manipulation de brevets pharmaceutiques et infractions aux règles de la concurrence concernant des formulations légèrement différentes de ténofovir, un médicament clé contre le VIH/SIDA, l'AIDS Healthcare Foundation (AHF) a déposé la semaine dernière une plainte modifiée auprès du tribunal de district américain du district nord de la Californie [affaire n° 3:16-cv-00443] intégrant Odefsey et Descovy, deux autres associations à dose fixe (ADF) de plusieurs médicaments contenant chacune une forme de ténofovir et récemment approuvées par la FDA, à la plainte. En outre, la plainte modifiée d'AHF fait également référence aux efforts déployés pour obtenir une version autonome du TAF (ténofovir alafénamide) de Gilead, qui présente moins d'effets secondaires négatifs que le TDF (fumarate de ténofovir disoproxil), mais qui, contrairement au TDF, n'est disponible que dans le cadre des FDC de Gilead et non en tant que médicament autonome.
Le TDF, susceptible d'entraîner une perte osseuse et des lésions rénales chez les patients, entre dans la composition de Stribild , un traitement combiné quadri-en-un contre le VIH/SIDA commercialisé par Gilead , ainsi que de Complera , un traitement combiné tri-en-un . Il est également commercialisé par Gilead sous la marque Viread.
Malgré des effets secondaires moins importants, le TAF n'est actuellement disponible que dans le cadre de traitements combinés tels que Genvoya (équivalent de Stribild) et Odefsey (équivalent de Complera), tous deux produits par Gilead et Janssen Therapeutics, également mis en cause dans la plainte, ainsi que Descovy (également de Gilead ). Gilead ne propose cependant aucune version de TAF administrée seule, contrairement au TDF commercialisé sous le nom de Viread. La disponibilité du TAF, forme moins toxique du ténofovir, et le monopole de Gilead sur son brevet sont au cœur de la plainte pour manipulation de brevets et des accusations d'abus de position dominante déposées par l'AHF.
« Nous avons été stupéfaits de constater que les avocats de Gilead ont écrit dans leur requête en irrecevabilité de la plainte d'AHF que Gilead n'avait aucune obligation de développer un médicament contre le VIH/SIDA moins nocif », a déclaré Arti Bhimani , conseillère juridique adjointe d'AHF. « Nous sommes convaincus, et nous l'avons affirmé dans notre plainte, que Gilead a intentionnellement retardé les essais cliniques du TAF jusqu'à l'expiration imminente de son brevet exclusif sur le TDF, privilégiant ainsi sa position commerciale au détriment des patients qui ont besoin du traitement vital et moins toxique qu'est le TAF. AHF recherche également des partenaires potentiels au sein des communautés VIH/SIDA et pharmaceutiques qui pourraient être intéressés par la distribution du TAF en tant que médicament autonome, malgré le monopole de Gilead sur son brevet. »
Le procès intenté par AHF en matière de brevets et d'ententes antitrust porte sur des formulations légèrement différentes du ténofovir, un médicament essentiel contre le VIH/SIDA, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque. L'une de ces formulations (le ténofovir alafénamide ou TAF) entre dans la composition de Genvoya, la nouvelle association fixe à quatre médicaments de Gilead destinée au traitement des patients atteints du VIH/SIDA et approuvée par la FDA en novembre 2015.
Stribild, un médicament similaire à quatre doses fixes, prédécesseur de Gilead, contient l'ancienne formulation de ténofovir connue sous le nom de TD et commercialisée sous la marque Viread. Le TDF, l'ancienne formulation de ténofovir, arrive également à expiration de son brevet.
Selon un article du New York Times paru lors de l'approbation de Genvoya par la FDA en novembre 2015, Genvoya « …contient les quatre mêmes médicaments que Stribild, mais le fumarate de ténofovir disoproxil est remplacé par le ténofovir alafénamide. Cette nouvelle forme de l'inhibiteur, expliquait Gilead, pénètre plus efficacement dans les cellules où le VIH se réplique, ce qui réduit de 91 % la concentration de ténofovir dans le sang. Cela devrait diminuer le risque de lésions rénales ou de perte de densité osseuse… »
En réaction à l'approbation par la FDA du Genvoya de Gilead, le site d'information indien en ligne « The Hindu » a publié le 8 novembre 2015 un article intitulé « Pilule magique ou simple vieux cocktail ? » . L'article soulignait :
« Il y a deux choses à savoir concernant ce médicament. Premièrement, il ne s'agit pas d'un nouveau médicament. C'est une association de quatre médicaments déjà existants : l'elvitegravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (TAF). On appelle cela une association à dose fixe (ADF). »
Bien que les associations fixes de médicaments (AFM) soient bénéfiques pour améliorer l'observance thérapeutique, il ne s'agit pas d'une solution miracle. « Techniquement, ce n'est tout simplement pas une percée. Aucun nouveau médicament n'a été découvert ; des médicaments existants ont été combinés sous forme d'AFM. C'est important car cela améliore l'observance, ce qui est une excellente chose, mais parler de percée serait exagéré », a déclaré le Dr Manish Kakkar, spécialiste en santé publique des maladies transmissibles à la Fondation de santé publique de l'Inde (PHFI).
En janvier 2013, peu après l'approbation par la FDA du Stribild, la combinaison à dose fixe sur laquelle est désormais basé le Genvoya, Gilead a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA demandant une prolongation de la protection de son brevet sur le Stribild de trois à cinq ans.
En octobre 2014, la FDA a rejeté la demande de Gilead visant à prolonger le brevet.
La plainte d'AHF, qui exige un procès devant jury, vise à obtenir un « jugement déclaratoire d'invalidité du brevet et de violation de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2 ».
Si vous représentez un centre de santé communautaire, une pharmacie ou une organisation similaire et que vous souhaitez vous joindre à l'AHF pour distribuer le TAF en tant que médicament autonome, veuillez contacter Arti L. Bhimani, conseillère juridique adjointe de l'AIDS Healthcare Foundation au ( 323) 860-5200 ou [email protected].
