En janvier, AHF a déposé une plainte fédérale contre Gilead Sciences, Inc. et deux autres défendeurs, alléguant une manipulation de brevets pharmaceutiques et des pratiques anticoncurrentielles concernant Genvoya. Le nouveau traitement à dose fixe (TDF) quatre-en-un de Gilead est destiné aux patients atteints du VIH/SIDA. Gilead a tenté, sans succès, d'obtenir une extension de brevet aux États-Unis pour Stribild, un TDF similaire mais antérieur contenant une forme de ténofovir, le médicament au cœur du procès intenté par AHF.
Selon le site d'actualités juridiques Law360, les avocats de Gilead, dans une requête en irrecevabilité de la plainte d'AHF, ont écrit : « De même que Gilead n'avait aucune obligation antitrust de commercialiser un produit TAF autonome, elle n'avait pas non plus l'obligation de développer, tester, demander l'approbation ou lancer son nouveau produit selon un calendrier précis. »
LOS ANGELES (25 mars 2016) Dans une requête en irrecevabilité de la plainte fédérale déposée par AIDS Healthcare Foundation (AHF) contre Gilead Sciences Inc. Cherchant à invalider les brevets sur des médicaments clés contre le sida détenus par le fabricant de médicaments de la région de la baie, les avocats de Gilead ont écrit que la société, «… n’avait aucune obligation de développer…» un médicament contre le VIH/SIDA moins nocif.
La plainte d'AHF a été déposée en janvier 2016 auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie [dossier n° 3:16-cv-00443]. Cette action en contrefaçon de brevet et en infraction avec les règles de la concurrence porte sur des formulations légèrement différentes du ténofovir, un médicament essentiel contre le VIH/SIDA, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque. L'une de ces formulations (le ténofovir alafénamide ou TAF) entre dans la composition de certains médicaments. Genvoy, la toute nouvelle combinaison à dose fixe (FDC) quatre-en-un de Gilead pour traiter les patients atteints du VIH/SIDA, qui a été approuvée par la FDA en novembre 2015.
Le prédécesseur similaire de Gilead, une combinaison à dose fixe quatre-en-un, Stribilde, comprend une formulation antérieure de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil ou TDF (commercialisé sous le nom de Viread). Le TDF présente des effets secondaires potentiellement graves, notamment des lésions rénales et une perte osseuse. La formulation de ténofovir connue sous le nom de TAF a beaucoup moins d'effets secondaires, un argument que Gilead met en avant dans sa stratégie marketing et promotionnelle pour Genvoya. Le TDF, l'ancienne formulation de ténofovir, arrive également bientôt à expiration de son brevet.
« Le site d'actualités juridiques » loi 360 Selon nos informations, Gilead et ses avocats, dans leur requête en irrecevabilité de notre action en justice, affirment qu'ils n'avaient aucune obligation de développer cette nouvelle forme moins nocive de ténofovir. Bien que Gilead vante aujourd'hui les mérites de sa nouvelle formulation de ténofovir, censée réduire les risques de lésions rénales et de perte osseuse, cela n'a aucune incidence juridique s'ils retardent délibérément sa mise sur le marché. Leur objectif est de maximiser leurs profits et de faire courir le délai de prescription de leur ancien brevet, potentiellement plus dangereux. « Gilead a retardé la commercialisation du TAF et ne l'a toujours pas fait en tant que médicament autonome », a déclaré [nom manquant]. Michel Weinstein« L’excuse de Gilead est moralement indéfendable, et sa défense sur le plan juridique est tout aussi effrontée ; nous continuerons de la contester », a déclaré le président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida.
Selon l'article de Law 360 (23 mars 2016, Stan Parker) «Dans sa plainte, l'AIDS Healthcare Foundation allègue que Gilead a intentionnellement retardé les essais cliniques du TAF jusqu'à l'expiration imminente de son exclusivité sur le TDF, privilégiant ainsi sa position dominante sur le marché au détriment des patients ayant besoin de ces traitements. Elle allègue également que les protections par brevet relatives au Genvoya doivent être annulées, car le TAF représente une amélioration attendue, et non une nouveauté, du TDF.
La loi 360 a également noté, « De même que Gilead n'était soumise à aucune obligation antitrust de commercialiser un produit TAF autonome, elle n'avait pas non plus l'obligation de développer, tester, solliciter une approbation ou lancer son nouveau produit selon un calendrier précis », a écrit la société.
La plainte d'AHF cite également Japan Tobacco Inc. et l'université Emory et allègue des violations anticoncurrentielles de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2.
L’AHF prend actuellement en charge plus de 605 000 patients atteints du VIH/SIDA dans 36 pays et a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead rien qu’en 2015. Dans sa requête, l’AHF affirme que :
La tentative de Gilead de prolonger la période d'exclusivité des brevets pour les médicaments contenant du ténofovir résulte d'une manipulation du système des brevets, d'un accord de licence conclu avec Japan Tobacco et de l'utilisation d'un accord de licence de brevet préexistant avec l'université Emory pour bloquer l'entrée de concurrents potentiels et empêcher toute concurrence. Ces agissements ont directement nui à AHF, qui, rien qu'en 2015, a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead.
D’après une article paru au moment de l'approbation de Genvoya par la FDA en novembre 2015, Genvoya « …contient les quatre mêmes médicaments que Stribild, mais le fumarate de ténofovir disoproxil est remplacé par le ténofovir alafénamide. Selon Gilead, cette nouvelle forme d’inhibiteur pénètre plus efficacement dans les cellules où le VIH se réplique, ce qui réduit de 91 % la concentration de ténofovir dans le sang. Cela devrait diminuer le risque d’effets indésirables liés à la prise de ce médicament. » Dégâts rénaux ou une perte de densité osseuse…
En réaction à l'approbation par la FDA du Genvoya de Gilead, le site d'information en ligne indien « The Hindu » a publié le 8 novembre 2015 un article intitulé : « Pilule magique ou simple vieux cocktail ? » » L'article notait :
« Il y a deux choses à savoir concernant ce médicament. Premièrement, il ne s'agit pas d'un nouveau médicament. C'est une association de quatre médicaments déjà existants : l'elvitegravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (TAF). On appelle cela une association à dose fixe (ADF). »
Bien que les associations fixes de médicaments (AFM) soient bénéfiques pour améliorer l'observance thérapeutique, il ne s'agit pas d'une solution miracle. « Techniquement, ce n'est tout simplement pas une percée. Aucun nouveau médicament n'a été découvert ; des médicaments existants ont été combinés sous forme d'AFM. C'est important car cela améliore l'observance, ce qui est une excellente chose, mais parler de percée serait exagéré », a déclaré le Dr Manish Kakkar, spécialiste en santé publique des maladies transmissibles à la Fondation de santé publique de l'Inde (PHFI).
En janvier 2013, peu après l'approbation par la FDA du Stribild, l'association à dose fixe sur laquelle est désormais basé le Genvoya, Gilead a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché. pétition citoyenne la FDA demande une prolongation de la protection par brevet de ce médicament, la faisant passer de trois à cinq ans.
En octobre 2014, la FDA dénié La requête de Gilead pour la prolongation du brevet.
La plainte d'AHF, qui exige un procès devant jury, vise à obtenir un « jugement déclaratoire d'invalidité du brevet et de violation de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2 ».
