En janvier, l'AHF a déposé une plainte fédérale contre Gilead Sciences, Inc. et deux autres défendeurs pour manipulation de brevets pharmaceutiques et pratiques anticoncurrentielles concernant Genvoya, la nouvelle association fixe de quatre médicaments de Gilead destinée au traitement des patients atteints du VIH/SIDA. Gilead a tenté, sans succès, d'obtenir une extension de brevet aux États-Unis pour Stribild, son association fixe similaire mais antérieure contenant une forme de ténofovir, le médicament au cœur de la plainte de l'AHF.
Selon le site d'actualités juridiques Law360, les avocats de Gilead, dans une requête en irrecevabilité de la plainte d'AHF, ont écrit : « De même que Gilead n'avait aucune obligation antitrust de commercialiser un produit TAF autonome, elle n'avait pas non plus l'obligation de développer, tester, demander l'approbation ou lancer son nouveau produit selon un calendrier précis. »
LOS ANGELES (25 mars 2016) Dans une requête en irrecevabilité de la plainte fédérale déposée par l' AIDS Healthcare Foundation (AHF) contre Gilead Sciences Inc. visant à invalider les brevets sur des médicaments clés contre le sida détenus par le fabricant de médicaments de la région de la baie, les avocats de Gilead ont écrit que la société « … n'avait aucune obligation de développer… » un médicament contre le VIH/sida moins nocif.
La plainte d'AHF a été déposée en janvier 2016 auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie [dossier n° 3:16-cv-00443]. Ce recours en contrefaçon de brevet et en infraction avec la législation antitrust porte sur des formulations légèrement différentes du ténofovir, un médicament essentiel contre le VIH/SIDA, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque. L'une de ces formulations (le ténofovir alafénamide ou TAF) entre dans la composition de Genvoya , la nouvelle association fixe à quatre médicaments de Gilead destinée au traitement des patients atteints du VIH/SIDA et approuvée par la FDA en novembre 2015.
Le Stribild , prédécesseur similaire de Gilead et association à dose fixe quatre-en-un , contient une formulation antérieure de ténofovir ( fumarate de ténofovir disoproxil ou TDF, commercialisé sous le nom de Viread). Le TDF présente des effets secondaires potentiellement graves, notamment des lésions rénales et une perte osseuse. La formulation de ténofovir connue sous le nom de TAF présente beaucoup moins d'effets secondaires, un argument que Gilead met en avant dans sa stratégie marketing et promotionnelle pour Genvoya. Le TDF, la formulation antérieure de ténofovir, arrive également à expiration de son brevet.
« Le site d'actualités juridiques Law360 rapporte que Gilead et ses avocats, dans leur requête en irrecevabilité de notre plainte, affirment qu'ils n'avaient aucune obligation de développer cette nouvelle forme moins nocive de ténofovir. Malgré le fait que Gilead vante désormais largement les mérites de sa nouvelle formulation de ténofovir, présentant un risque réduit de lésions rénales et de perte osseuse, le fait qu'ils aient délibérément retardé sa commercialisation n'a aucune incidence juridique. Leur objectif est de maximiser leurs profits – et de faire courir le délai de prescription – sur leur ancienne formulation de ténofovir, potentiellement plus dangereuse. Gilead a retardé la commercialisation du TAF et ne l'a toujours pas fait en tant que médicament autonome », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Il s'agit d'une excuse moralement indéfendable de la part de Gilead, ainsi que d'une défense éhontée sur le plan juridique que nous continuerons de contester. »
Selon l'article de Law 360 (23 mars 2016, Stan Parker), « la Fondation AIDS Healthcare a allégué dans sa plainte que Gilead avait intentionnellement retardé les essais cliniques du TAF jusqu'à l'expiration imminente de son exclusivité sur le TDF, privilégiant ainsi sa position sur le marché au détriment des patients ayant besoin de ces traitements. Elle a également allégué que les protections par brevet relatives au Genvoya devaient être annulées, car le TAF constituait une amélioration attendue, et non une nouveauté, du TDF. »
Law 360 a également noté : « De même que Gilead n'avait aucune obligation antitrust de mettre sur le marché un produit TAF autonome, elle n'avait pas non plus l'obligation de développer, tester, demander l'approbation ou lancer son nouveau produit selon un calendrier particulier », a écrit la société.
La plainte d'AHF cite également Japan Tobacco Inc. et l'université Emory et allègue des violations anticoncurrentielles de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2.
L’AHF prend actuellement en charge plus de 605 000 patients atteints du VIH/SIDA dans 36 pays et a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead rien qu’en 2015. Dans sa requête, l’AHF affirme que :
La tentative de Gilead de prolonger la période d'exclusivité des brevets pour les médicaments contenant du ténofovir résulte d'une manipulation du système des brevets, d'un accord de licence conclu avec Japan Tobacco et de l'utilisation d'un accord de licence de brevet préexistant avec l'université Emory pour bloquer l'entrée de concurrents potentiels et empêcher toute concurrence. Ces agissements ont directement nui à AHF, qui, rien qu'en 2015, a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead.
Selon un article du New York Times paru lors de l'approbation de Genvoya par la FDA en novembre 2015, Genvoya « …contient les quatre mêmes médicaments que Stribild, mais le fumarate de ténofovir disoproxil est remplacé par le ténofovir alafénamide. Cette nouvelle forme de l'inhibiteur, expliquait Gilead, pénètre plus efficacement dans les cellules où le VIH se réplique, ce qui réduit de 91 % la concentration de ténofovir dans le sang. Cela devrait diminuer le risque de lésions rénales ou de perte de densité osseuse… »
En réaction à l'approbation par la FDA du Genvoya de Gilead, le site d'information indien en ligne « The Hindu » a publié le 8 novembre 2015 un article intitulé « Pilule magique ou simple vieux cocktail ? » . L'article soulignait :
« Il y a deux choses à savoir concernant ce médicament. Premièrement, il ne s'agit pas d'un nouveau médicament. C'est une association de quatre médicaments déjà existants : l'elvitegravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (TAF). On appelle cela une association à dose fixe (ADF). »
Bien que les associations fixes de médicaments (AFM) soient bénéfiques pour améliorer l'observance thérapeutique, il ne s'agit pas d'une solution miracle. « Techniquement, ce n'est tout simplement pas une percée. Aucun nouveau médicament n'a été découvert ; des médicaments existants ont été combinés sous forme d'AFM. C'est important car cela améliore l'observance, ce qui est une excellente chose, mais parler de percée serait exagéré », a déclaré le Dr Manish Kakkar, spécialiste en santé publique des maladies transmissibles à la Fondation de santé publique de l'Inde (PHFI).
En janvier 2013, peu après l'approbation par la FDA du Stribild, la combinaison à dose fixe sur laquelle est désormais basé le Genvoya, Gilead a déposé une pétition citoyenne auprès de la FDA demandant une prolongation de la protection de son brevet sur le médicament de trois à cinq ans.
En octobre 2014, la FDA a rejeté la demande de Gilead visant à prolonger le brevet.
La plainte d'AHF, qui exige un procès devant jury, vise à obtenir un « jugement déclaratoire d'invalidité du brevet et de violation de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2 ».
