The New York Times
Par Andrew Pollack
27 janvier 2016
La procureure générale du Massachusetts a déclaré mercredi avoir ouvert une enquête afin de déterminer si Gilead Sciences avait enfreint les lois de l'État sur la protection des consommateurs en facturant des prix excessifs pour ses médicaments contre l'hépatite C.
Cette notification, contenue dans une lettre adressée à la société par la procureure générale Maura Healey, constitue le dernier défi lancé aux pratiques de Gilead, devenue la plus grande et la plus rentable entreprise de biotechnologie en dominant le marché des médicaments utilisés pour traiter à la fois le VIH et l'hépatite C.
Mardi, l'AIDS Healthcare Foundation, une organisation à but non lucratif qui prend en charge des patients atteints du VIH /SIDA, a déposé une plainte visant à invalider les brevets protégeant la nouvelle version du ténofovir, médicament phare de Gilead contre le VIH. La plainte allègue également que Gilead, afin de maximiser la durée de vie du produit mais au détriment des patients, a retardé la mise sur le marché de la nouvelle version, plus sûre, du ténofovir jusqu'à l'expiration imminente du brevet de l'ancienne version.
Les médicaments contre l'hépatite C , Sovaldi et Harvoni, sont largement considérés comme des avancées majeures : ils guérissent la plupart des patients en 12 semaines avec peu d'effets secondaires. Cependant, le Sovaldi coûte 1 000 $ par comprimé quotidien, soit 84 000 $ pour 12 semaines, et l'Harvoni 94 500 $. Ces prix, conjugués à la forte demande, ont mis à rude épreuve les budgets des programmes d'assurance maladie des États et des systèmes pénitentiaires, contraignant nombre d'entre eux à limiter le traitement aux cas les plus graves.
Dans sa lettre adressée au directeur général de Gilead, John C. Martin, Mme Healey a déclaré que son bureau examinait si la politique de prix de Gilead constituait une « pratique commerciale déloyale », en violation de la loi du Massachusetts.
« Parce que les médicaments de Gilead offrent un traitement curatif contre une maladie infectieuse grave et potentiellement mortelle, le fait de fixer le prix de ce traitement de manière à permettre au VHC de continuer à se propager au sein des populations vulnérables, au lieu d'éradiquer complètement la maladie, entraîne un préjudice public massif », a-t-elle écrit, en faisant référence au virus de l'hépatite C par son acronyme.
La lettre ne précise pas en quoi la politique tarifaire de Gilead pourrait enfreindre la loi de l'État. Une plainte déposée par la Southeastern Pennsylvania Transportation Authority, qui affirmait que les prix élevés de Gilead violaient une loi californienne contre la concurrence déloyale, a été rejetée par un juge fédéral.
Cependant, la lettre de Mme Healey laisse entendre que sa véritable intention n'était pas de poursuivre Gilead en justice, mais de la persuader de baisser volontairement ses prix.
Gilead a déclaré mercredi avoir contacté le procureur général pour demander une réunion afin de répondre aux questions et de « garantir une compréhension mutuelle du travail que nous effectuons pour offrir un traitement contre l'hépatite C au plus grand nombre de patients possible ».
Gilead justifie ces prix par l'efficacité des médicaments, qui permettent de guérir une maladie inflammatoire chronique du foie. L'utilisation de Sovaldi ou d'Harvoni peut prévenir des affections plus coûteuses, comme le cancer du foie ou la nécessité d'une transplantation hépatique.
L'entreprise a également fait valoir que des remises substantielles sont généralement proposées par rapport aux prix catalogue, bien que celles-ci soient généralement tenues secrètes. Les assureurs et d'autres acteurs ont négocié des remises en opposant Gilead à son principal concurrent, AbbVie. Ces négociations devraient s'intensifier avec l'approbation réglementaire attendue cette semaine d'un nouveau médicament contre l'hépatite C développé par Merck.
L'une des motivations de la lettre de Mme Healey était un recours collectif intenté contre le département correctionnel du Massachusetts, demandant qu'un plus grand nombre de détenus soient traités pour l'hépatite C. La lettre de Mme Healey indiquait que le traitement de tous les détenus au prix catalogue du Sovaldi « dépasserait facilement l'intégralité de notre budget consacré aux soins de santé des prisonniers ».
Dans le domaine du VIH, Gilead est devenu le principal fournisseur grâce à des produits combinant trois ou quatre médicaments en un seul comprimé à prendre une fois par jour. Le médicament de base de toutes ces combinaisons est le ténofovir, dont le brevet expirera en décembre 2017, permettant ainsi la commercialisation de génériques moins chers.
Gilead s'apprête à remplacer le ténofovir dans les comprimés combinés par une version modifiée appelée ténofovir alafénamide, plus communément appelée TAF, qui bénéficiera d'une protection par brevet plus longue. Le TAF est plus puissant que le ténofovir et provoque moins d'effets secondaires, notamment des atteintes rénales et osseuses. La FDA a approuvé le premier médicament contenant du TAF, Genvoya, en novembre.
Dans sa plainte déposée devant le tribunal fédéral du district nord de la Californie, l'AIDS Healthcare Foundation affirme que le TAF est une modification évidente du ténofovir destinée à contrer la concurrence des génériques et ne mérite donc pas de protection par brevet.
La plainte allègue également que Gilead ne commercialise pas le TAF en tant que médicament unique car ses brevets seraient trop facilement contestés par les fabricants de génériques. À l'inverse, le ténofovir original est vendu comme médicament unique sous le nom de Viread. L'absence d'une version autonome du TAF empêche les médecins d'utiliser ce médicament en association avec d'autres médicaments, indique la plainte.
La fondation, qui a eu une série de différends avec Gilead, affirme également que la société n'a commencé les essais cliniques sur le TAF qu'en 2011, malgré la présentation de données animales 10 ans plus tôt.
« Ils ont attendu dix ans avant de commercialiser ce médicament, et il se trouve que cela coïncide avec l'expiration du brevet du ténofovir dans un an », a déclaré Michael Weinstein, président de l'AIDS Healthcare Foundation, lors d'une interview. « Songez au nombre de personnes qui ont souffert de lésions rénales et de perte osseuse pendant tout ce temps. »
Une porte-parole de Gilead a déclaré que l'entreprise estimait que les brevets relatifs au TAF étaient valides. Elle a précisé que l'entreprise avait récemment déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour une version autonome du TAF, cette fois-ci pour le traitement de l'hépatite B et non du VIH.
« Le TAF est un composé novateur », a-t-elle déclaré. « Nous avons travaillé et continuons de travailler sans relâche pour développer des traitements anti-VIH améliorés. »
