Une action en justice, déposée aujourd'hui devant le tribunal de district américain du district nord de la Californie, affirme que « … Gilead a manipulé le système des brevets et s'est livrée à des pratiques anticoncurrentielles pour empêcher l'accès économique au… » ténofovir, un composant clé de Genvoya, la combinaison à dose fixe (FDC) quatre-en-un de Gilead.
La plainte déposée par AHF vise également Japan Tobacco Inc. et l'université Emory et allègue des violations des règles de concurrence de la loi Sherman. En 2013, Gilead a tenté, sans succès, d'obtenir une extension de brevet américain pour Stribild, une association fixe similaire contenant également du ténofovir, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque.
LOS ANGELES (26 janvier 2016) AIDS Healthcare Foundation (AHF) a déposé aujourd'hui une plainte fédérale contre Gilead Sciences Inc. Une action en justice visant à invalider les brevets détenus par un laboratoire pharmaceutique de la région de la baie de San Francisco sur des médicaments essentiels contre le sida a été intentée aujourd'hui devant le tribunal de district des États-Unis pour le district nord de la Californie [dossier n° 3:16-cv-00443]. Elle concerne le ténofovir, un médicament clé contre le VIH/sida, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque. Le ténofovir est un composant de… Genvoy, la combinaison à dose fixe (FDC) quatre-en-un de Gilead pour traiter les patients atteints du VIH/SIDA ainsi que la FDC précédente similaire de Gilead, Stribilde.
La plainte d'AHF cite également Japan Tobacco Inc. et l'université Emory et allègue des violations anticoncurrentielles de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2.
L’AHF prend actuellement en charge plus de 605 000 patients atteints du VIH/SIDA dans 35 pays et a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead rien qu’en 2015. Dans sa requête, l’AHF affirme que :
Dans un effort acharné pour maximiser ses profits, Gilead a manipulé le système des brevets et s'est livrée à des pratiques anticoncurrentielles afin d'empêcher l'accès économique au TAF, un agent antiviral utilisé dans le traitement du VIH. Le TAF n'est pas un nouveau composé. Le TAF est une prodrogue.[1] Le TAF est un promédicament dérivé du ténofovir, synthétisé pour la première fois il y a plus de trente ans en République tchèque. Il n'était d'ailleurs pas le premier promédicament du ténofovir. Plusieurs années avant d'obtenir un brevet pour le TAF, Gilead avait breveté un promédicament similaire appelé ténofovir disoproxil (« TDF »). Malgré les similitudes entre le TAF et le TDF et la faiblesse des brevets protégeant le TAF, Gilead cherche illégalement à prolonger de plusieurs décennies la période d'exclusivité des brevets pour les médicaments contenant du ténofovir.
La tentative de Gilead de prolonger la période d'exclusivité des brevets pour les médicaments contenant du ténofovir résulte d'une manipulation du système des brevets, de la conclusion d'un accord de licence avec Japan Tobacco et de l'utilisation d'un accord de licence de brevet préexistant avec l'université Emory pour bloquer l'entrée de concurrents potentiels et empêcher toute concurrence. Les agissements de Gilead ont directement nui à AHF, qui, rien qu'en 2015, a acheté pour plusieurs millions de dollars de médicaments antiviraux auprès de Gilead.
« En 2013, Gilead a demandé sans succès à la FDA une prolongation de brevet de trois à cinq ans pour Stribild, qui, à 28 500 dollars par patient et par an lors de son lancement en janvier 2013, était le traitement combiné de première ligne à dose fixe contre le VIH/SIDA le plus cher du marché », a déclaré Michel Weinstein« En novembre 2015, après l'approbation par la FDA du Genvoya de Gilead, nous avons déclaré que cette nouvelle combinaison, certes moins sujette aux effets secondaires, avait également été développée dans le but de prolonger la protection des brevets antérieurs », a déclaré le président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Nous étions convaincus à l'époque, comme aujourd'hui, que Gilead tente de monopoliser le marché en pratiquant des prix abusifs sur ses traitements contre le VIH/SIDA, ce qui réduit considérablement l'accès à ces médicaments vitaux et justifie notre action en justice d'aujourd'hui. »
« Les agissements illégaux de Gilead empêchent les personnes vivant avec le VIH/SIDA d'accéder à des traitements vitaux et coûtent des milliards de dollars au public en raison du monopole injustifié de Gilead », a déclaré Daniel Hipskind, L’avocat de l’AIDS Healthcare Foundation, du cabinet Olavi Dunne LLP, a déclaré : « Gilead doit cesser de manipuler le droit des brevets et la réglementation de la FDA afin de pratiquer des prix exorbitants pour ses médicaments contre le VIH. »
« Cette affaire envoie un message clair à l'industrie pharmaceutique. Gilead ne devrait pas pouvoir s'enrichir en manipulant l'accès à ses médicaments contre le VIH », a déclaré Dorian Berger L’avocat de la Fondation AIDS Healthcare, du cabinet Olavi Dunne LLP, a déclaré : « Il est illégal d’empêcher l’accès à des médicaments vitaux en manipulant la loi, et par cette action en justice, nous entendons demander des comptes à Gilead. »
D’après une article paru au moment de l'approbation de Genvoya par la FDA en novembre 2015, Genvoya « …contient les quatre mêmes médicaments que Stribild, mais le fumarate de ténofovir disoproxil est remplacé par le ténofovir alafénamide. Selon Gilead, cette nouvelle forme d’inhibiteur pénètre plus efficacement dans les cellules où le VIH se réplique, ce qui réduit de 91 % la concentration de ténofovir dans le sang. Cela devrait diminuer le risque d’effets indésirables liés à la prise de ce médicament. » Dégâts rénaux ou une perte de densité osseuse…
En réaction à l'approbation par la FDA du Genvoya de Gilead, le site d'information en ligne indien « The Hindu » a publié le 8 novembre 2015 un article intitulé : « Pilule magique ou simple vieux cocktail ? » » L'article notait :
« Il y a deux choses à savoir concernant ce médicament. Premièrement, il ne s'agit pas d'un nouveau médicament. C'est une association de quatre médicaments déjà existants : l'elvitegravir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (TAF). On appelle cela une association à dose fixe (ADF). »
Bien que les associations fixes de médicaments (AFM) soient bénéfiques pour améliorer l'observance thérapeutique, il ne s'agit pas d'une solution miracle. « Techniquement, ce n'est tout simplement pas une percée. Aucun nouveau médicament n'a été découvert ; des médicaments existants ont été combinés sous forme d'AFM. C'est important car cela améliore l'observance, ce qui est une excellente chose, mais parler de percée serait exagéré », a déclaré le Dr Manish Kakkar, spécialiste en santé publique des maladies transmissibles à la Fondation de santé publique de l'Inde (PHFI).
En janvier 2013, peu après l'approbation par la FDA du Stribild, l'association à dose fixe sur laquelle est désormais basé le Genvoya, Gilead a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché. pétition citoyenne la FDA demandant une prolongation de la protection de son brevet sur Stribild de trois à cinq ans.
En octobre 2014, la FDA dénié La requête de Gilead pour la prolongation du brevet.
La plainte d'AHF, qui exige un procès devant jury, vise à obtenir un « jugement déclaratoire d'invalidité du brevet et de violation de la loi Sherman, 15 USC §§ 1 et 2 ».
[1] Les promédicaments sont des médicaments qui se transforment en leur forme active une fois métabolisés par l'organisme. Dans le cas du TAF, il est administré par voie orale et, après absorption, passe dans le sang.
