En violation des lois et règlements, Gilead semble promouvoir l'utilisation situationnelle de son traitement contre le sida, Truvada, pour la PrEP, induisant les téléspectateurs en erreur en leur faisant croire que Truvada est sûr et efficace pour une utilisation situationnelle, alors qu'elle sait que le médicament n'est pas approuvé par la FDA pour un tel usage.
Gilead a financé une publicité qui enfreint les directives de la FDA concernant la PrEP en promouvant une utilisation non conforme de ce médicament et en encourageant une utilisation situationnelle – plutôt que quotidienne – de la PrEP pour ceux qui « aiment faire la fête ».
LOS ANGELES (19 janvier 2016) Des défenseurs de AIDS Healthcare Foundation (AHF) a intensifié ses efforts pour s'assurer que Gilead Sciences, Inc. être tenu responsable de la promotion de l'utilisation hors indication de Truvada Ce traitement est destiné à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir l'infection par le VIH. L'AHF souhaite également que Gilead soit contrainte de promouvoir et de commercialiser son traitement contre le sida conformément à la législation et à la réglementation de la FDA, ainsi qu'à toute autre loi applicable.
Jeudi, AHF a envoyé une lettre à Dr Stephen Ostroff, MD, commissaire par intérim de Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA), l'avertissant du fait que Gilead avait financé une campagne publicitaire vidéo promouvant l'utilisation situationnelle de son traitement contre le sida, Truvada, pour la PrEP, induisant les téléspectateurs en erreur en leur faisant croire que Truvada est sûr et efficace pour une utilisation situationnelle, alors qu'ils savent que le médicament n'est pas approuvé par la FDA pour une telle utilisation hors indication.
La lettre de l'AHF à la FDA fait suite à la publication d'un article sur le réseau d'information australien « Gay News Network » intitulé : « Les nouvelles publicités américaines pour la PrEP ciblent les hommes qui aiment faire la fête. » qui met l'accent sur une publicité vidéo qui semble promouvoir une utilisation situationnelle — plutôt que quotidienne — du Truvada pour la PrEP «… des hommes qui apprécient les rapports sexuels récréatifs et la consommation de drogues, mais qui ne se font pas dépister régulièrement pour le VIH.» L'article notait, « Cette campagne est soutenue par Gilead Sciences, fabricant du Truvada. » La publicité télévisée, intitulée, « J'aime faire la fête », comprend également une ardoise à l'extrémité de l'emplacement sur laquelle on peut lire : « Financé par Gilead Sciences. » La publicité mentionne également Solutions de santé publique, une organisation à but non lucratif basée à New York et Solutions de santé connectée, une société de « conseil en développement organisationnel » basée à Brooklyn, mentionnée à la fin de l'annonce.
« Gilead, qui, selon nous, a délibérément mené depuis trois ans une campagne de marketing et médiatique clandestine et de type guérilla pour la PrEP en finançant de nombreux groupes communautaires et associations de lutte contre le sida à travers le pays, s'est attiré les foudres de la FDA en finançant cette publicité faisant la promotion d'une utilisation non conforme aux indications de la PrEP », a déclaré Michel Weinstein, président de l'AIDS Healthcare Foundation, qui a critiqué et mis en garde contre le déploiement généralisé de la PrEP en tant que stratégie de santé publique à l'échelle communautaire, comme la recommandation du CDC selon laquelle 1.2 million de personnes devraient suivre un traitement PrEP, mais soutient son utilisation au cas par cas, décidée entre un professionnel de la santé et son patient.
La PrEP est une stratégie de prévention qui inclut l'utilisation de Truvada pour prévenir l'infection par le VIH chez les personnes non infectées. L'étiquetage de Truvada, approuvé par la FDA pour l'indication de la PrEP, indique clairement que le médicament doit être pris quotidiennement et que « TRUVADA est indiqué en association avec des pratiques sexuelles plus sûres pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque de transmission sexuelle du VIH-1 chez les adultes à haut risque.
« L’étiquetage de la FDA pour Truvada en tant que PrEP est très clair : le médicament doit être pris quotidiennement et utilisé en association avec d’autres pratiques sexuelles plus sûres, telles que les préservatifs, et non de façon intermittente comme le suggère la publicité financée par Gilead », a ajouté Weinstein.
Le Truvada de Gilead a été initialement approuvé pour le traitement des patients atteints du VIH/SIDA en août 2004. La FDA a officiellement approuvé son utilisation comme PrEP le 16 juillet 2012. Les recommandations de la FDA concernant la PrEP comprennent : 1) un test de dépistage du VIH initial négatif ; 2) la prise quotidienne du médicament Truvada ; 3) des tests de dépistage du VIH périodiques pour garantir la séronégativité de la personne sous PrEP ; et 4) le maintien de l’utilisation d’autres méthodes de prévention, comme le préservatif.
Lettre de l'AHF à la FDA concernant la promotion par Gilead de l'utilisation situationnelle des notes PrEP, « En violation des lois et règlements, Gilead a lancé une campagne publicitaire visant à induire les consommateurs en erreur et à leur faire croire que Truvada est sûr et efficace pour une utilisation ponctuelle, alors qu'elle sait pertinemment que ce médicament n'est pas approuvé pour un tel usage. Par conséquent, cette campagne publicitaire constitue une promotion hors indication non autorisée, et nous exhortons la FDA à prendre des mesures immédiates pour : (1) exiger de Gilead qu'elle cesse immédiatement toute promotion hors indication ; (2) exiger de Gilead qu'elle corrige publiquement les informations erronées diffusées par cette campagne publicitaire ; et (3) imposer toute sanction autorisée par la loi. »
Une copie de la lettre a également été envoyée au Bureau de l'Inspecteur général du Département américain de la Santé et des Services sociaux.
