En violation des lois et règlements, Gilead semble promouvoir l'utilisation situationnelle de son traitement contre le sida, Truvada, pour la PrEP, induisant les téléspectateurs en erreur en leur faisant croire que Truvada est sûr et efficace pour une utilisation situationnelle, alors qu'elle sait que le médicament n'est pas approuvé par la FDA pour un tel usage.
Gilead a financé une publicité qui enfreint les directives de la FDA concernant la PrEP en promouvant une utilisation non conforme de ce médicament et en encourageant une utilisation situationnelle – plutôt que quotidienne – de la PrEP pour ceux qui « aiment faire la fête ».
LOS ANGELES (19 janvier 2016) – L’ AIDS Healthcare Foundation (AHF) a intensifié ses efforts pour que Gilead Sciences, Inc. soit tenue responsable de la promotion d’une utilisation non conforme aux indications du Truvada en prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH. L’AHF souhaite également que Gilead soit contrainte de promouvoir et de commercialiser son traitement contre le sida conformément à la réglementation de la FDA et aux autres lois applicables.
Jeudi, l'AHF a envoyé une lettre au Dr Stephen Ostroff, MD, commissaire par intérim de la Food and Drug Administration (FDA) américaine , l'alertant du fait que Gilead avait financé une campagne publicitaire vidéo promouvant l'utilisation situationnelle de son traitement contre le sida, Truvada, pour la PrEP, induisant les téléspectateurs en erreur en leur faisant croire que Truvada est sûr et efficace pour une utilisation situationnelle, alors qu'ils savent que le médicament n'est pas approuvé par la FDA pour une telle utilisation hors indication.
La lettre de l'AHF à la FDA fait suite à la publication d'un article sur le réseau d'information australien « Gay News Network », intitulé « De nouvelles publicités américaines pour la PrEP ciblent les fêtards ». Cet article s'intéresse à une publicité vidéo qui semble promouvoir une utilisation ponctuelle – plutôt que quotidienne – du Truvada pour la PrEP, destinée aux « hommes qui apprécient les rapports sexuels récréatifs et la consommation de drogues, mais qui ne se font pas dépister régulièrement pour le VIH ». L'article précise : « Cette campagne est soutenue par Gilead Sciences, le fabricant du Truvada. » La publicité télévisée, intitulée « J'aime faire la fête », comporte également un bandeau à la fin indiquant : « Soutenu par un financement de Gilead Sciences. » Ce bandeau mentionne également Public Health Solutions , une organisation à but non lucratif basée à New York, et Connected Health Solutions , un cabinet de conseil en développement organisationnel basé à Brooklyn.
« Gilead, qui, selon nous, a délibérément mené depuis trois ans une campagne de marketing et médiatique clandestine et de type guérilla pour la PrEP en finançant de nombreux groupes communautaires et de lutte contre le sida à travers le pays, s'est attiré les foudres de la FDA en finançant cette publicité promouvant une utilisation non conforme de la PrEP », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AIDS Healthcare Foundation, qui a critiqué et mis en garde contre le déploiement à grande échelle de la PrEP en tant que stratégie de santé publique communautaire, comme la recommandation du CDC selon laquelle 1.2 million de personnes devraient prendre la PrEP, mais soutient son utilisation au cas par cas, décidée entre un professionnel de la santé et son patient.
La PrEP est une stratégie de prévention qui inclut l'utilisation de Truvada pour prévenir l'infection par le VIH chez les personnes non infectées. L'étiquetage de Truvada, approuvé par la FDA pour l'indication PrEP, indique clairement que le médicament doit être pris quotidiennement et que « TRUVADA est indiqué, en association avec des pratiques sexuelles plus sûres , pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque de transmission sexuelle du VIH-1 chez les adultes à haut risque ».
« L’étiquetage de la FDA pour Truvada en tant que PrEP est très clair : le médicament doit être pris quotidiennement et utilisé en association avec d’autres pratiques sexuelles plus sûres, telles que les préservatifs, et non de façon intermittente comme le suggère la publicité financée par Gilead », a ajouté Weinstein.
Le Truvada de Gilead a été initialement approuvé pour le traitement des patients atteints du VIH/SIDA en août 2004. La FDA a officiellement approuvé son utilisation comme PrEP le 16 juillet 2012. Les recommandations de la FDA concernant la PrEP comprennent : 1) un test de dépistage du VIH initial négatif ; 2) la prise quotidienne du médicament Truvada ; 3) des tests de dépistage du VIH périodiques pour garantir la séronégativité de la personne sous PrEP ; et 4) le maintien de l’utilisation d’autres méthodes de prévention, comme le préservatif.
Dans sa lettre à la FDA concernant la promotion par Gilead d'une utilisation situationnelle de la PrEP, l'AHF souligne : « En violation des lois et règlements, Gilead a lancé une campagne publicitaire visant à induire les consommateurs en erreur en leur faisant croire que le Truvada est sûr et efficace pour une utilisation situationnelle, alors qu'elle sait pertinemment que ce médicament n'est pas approuvé pour cet usage. Par conséquent, cette campagne publicitaire constitue une promotion hors indication non autorisée, et nous exhortons la FDA à prendre des mesures immédiates pour : (1) exiger de Gilead qu'elle cesse immédiatement toute promotion hors indication ; (2) exiger de Gilead qu'elle corrige publiquement les informations erronées diffusées par cette campagne publicitaire ; et (3) imposer toute sanction autorisée par la loi. »
Une copie de la lettre a également été envoyée au Bureau de l'Inspecteur général du Département américain de la Santé et des Services sociaux.
