La « méga-directive » proposée par la Health Resources and Services Administration pour le programme de médicaments 340B est « une solution à la recherche d'un problème », déclare l'AHF dans des commentaires officiels déposés auprès de la HRSA pour s'opposer aux changements.
Le programme de médicaments à prix réduit 340B nécessite un médicament Les fabricants fourniront des médicaments ambulatoires aux organismes de soins de santé admissibles à des prix considérablement réduits. Le programme 340B permet à ces organismes d'optimiser l'utilisation des ressources fédérales limitées, afin de desservir un plus grand nombre de patients et de leur offrir davantage de services.
WASHINGTON (28 octobre 2015) En réponse à un appel lancé par le Bureau des affaires pharmaceutiques (OPA) de l'Administration des ressources et des services de santé (HRSA) pour recueillir les commentaires de la communauté et les contributions des parties prenantes sur les modifications proposées au programme gouvernemental de tarification des médicaments à prix réduit 340B, AIDS Healthcare Foundation (AHF), un fournisseur certifié de filet de sécurité 340B, a officiellement soumis hier une lettre de 16 pages offrant sa propre contribution — et des contestations directes — à HRSA sur les changements proposés au programme réussi.
Selon la HRSA, Programme de réduction des prix des médicaments 340B, qui a été créée par le Congrès en 1992« …oblige les fabricants de médicaments à fournir des médicaments ambulatoires aux organismes de soins de santé admissibles/entités couvertes à des prix considérablement réduits. Le programme 340B permet aux entités couvertes d’utiliser au mieux les ressources fédérales limitées, d’atteindre un plus grand nombre de patients admissibles et de fournir des services plus complets. »
Plus tôt cette année, la HRSA a publié une version préliminaire des modifications proposées, ou « Méga-directives », concernant le programme de médicaments 340B. Suite à la publication de ce projet de directives, la HRSA a également sollicité les commentaires des parties prenantes et de la communauté, qui devaient être soumis à la HRSA avant le 27 octobre.thLes représentants de l'AHF ont soumis leurs commentaires, leurs oppositions et leurs suggestions à cette date.
« Le programme 340B n’était pas défaillant, mais en tentant de le réparer, la HRSA l’a malheureusement endommagé de manière inutile et néfaste », a déclaré Laura Boudreau« En particulier, cette mesure imposerait des restrictions à la participation et à l’admissibilité qui seraient contraires à la loi et excéderaient le champ de compétences réglementaires de la HRSA », a déclaré le conseiller juridique principal des opérations d’AHF. « Concrètement, si le programme 340B est supprimé ou si l’admissibilité est restreinte par les directives proposées par la HRSA, davantage de personnes se tourneront vers le gouvernement pour obtenir de l’aide, car les organismes de protection sociale ne pourront plus leur offrir de services. À cet égard, il est important de souligner que le programme 340B ne coûte rien au gouvernement ni aux contribuables. Ce programme permet simplement aux organismes de protection sociale d’accéder à des prix réduits pour les médicaments qu’ils achètent auprès des fabricants. Or, les économies réalisées grâce à ce programme permettent à ces organismes d’offrir davantage de services à un plus grand nombre de personnes, ce qui représente un avantage supplémentaire pour le gouvernement, car ces personnes seraient autrement prises en charge aux urgences ou par d’autres programmes d’aide publique, aux frais du contribuable. Compte tenu de l’importance de ces directives pour de nombreux acteurs, dont AHF et d’autres organismes de protection sociale, nous estimons que la HRSA devrait les retirer afin d’éviter toute confusion, perturbation et d’éventuels litiges. »
Depuis plusieurs années, le formulaire 340B est la cible d'attaques incessantes et agressives de la part de l'industrie pharmaceutique. PhRMA L'Association américaine des fabricants et chercheurs de produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) et ses lobbyistes ont intenté deux procès à l'industrie pharmaceutique afin de démontrer que la HRSA (Health Resources and Services Administration) n'est pas habilitée, en vertu de la loi 340B initiale, à édicter des réglementations, sauf dans de très rares domaines – une analyse que partage l'AHF (American Heart Association). En 2007, la HRSA avait également entrepris de publier des lignes directrices, avant de les retirer.
Dans ses « Commentaires officiels sur les orientations générales du programme de tarification des médicaments 340B du point de vue des prestataires du programme Ryan White », l’AHF a souligné que ces orientations semblent privilégier les intérêts des laboratoires pharmaceutiques et de Medicaid au détriment des droits des entités et prestataires couverts par le programme 340B, tels que l’AHF. L’AHF a formulé plusieurs préoccupations spécifiques concernant certaines dispositions des orientations proposées. Ces préoccupations portent notamment sur :
- Définition du patient : La nouvelle définition proposée des patients limiterait l'accès aux médicaments couverts par le programme 340B à certains types de prescriptions, même pour un patient régulièrement pris en charge par un organisme de santé du système de sécurité sociale, et ce, bien que la loi n'impose aucune restriction d'accès sur ordonnance. Cette mesure engendrerait des difficultés considérables pour les patients et les organismes concernés qui, dans certains cas, pourraient devoir payer jusqu'à 50 % de plus pour un médicament.
- Limitation de la possibilité d'utiliser les médicaments 340B pour les médicaments gérés par Medicaid : Les directives proposées modifieraient considérablement les lois 340B et Medicaid ainsi que les droits et obligations des fournisseurs de services de sécurité sociale, avec pour conséquence que les fournisseurs qui utilisent des pharmacies sous contrat seraient effectivement empêchés d'utiliser des médicaments 340B pour leurs patients bénéficiant de soins gérés par Medicaid – tandis que l'avantage finirait par revenir aux plans Medicaid commerciaux.
Parmi les autres points préoccupants pour l'AHF concernant les lignes directrices proposées figurent l'exclusion catégorique des pharmacies de la liste des entités concernées et des problèmes liés au processus d'audit, notamment l'absence de garanties procédurales adéquates, telles que des droits d'audience et d'appel suffisants pour les entités concernées. Pour lire l'intégralité de la lettre de 16 pages de l'AHF adressée à la capitaine Krista Pedley, directrice de l'OPA de la HRSA, cliquez ici.
« Bien que le projet de guide global contienne quelques clarifications utiles, celles-ci sont contrebalancées par des "directives" qui sont en réalité illégales et constituent une mauvaise politique, et qui auraient des conséquences désastreuses, notamment pour les prestataires du programme Ryan White », a ajouté Michel Weinstein« En définitive, étant donné que ces recommandations feraient plus de mal que de bien, notamment aux prestataires du programme Ryan White, l’AHF exhorte la HRSA à retirer son projet de recommandations », a déclaré le président de l’AIDS Healthcare Foundation.
