Un tribunal fédéral a en grande partie rejeté une requête en jugement sommaire déposée par la Food and Drug Administration (FDA) contre AHF et a ordonné à la FDA de fournir à AHF les données, documents et correspondances entre la FDA et Gilead Sciences relatifs à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Gilead. pour l'utilisation de son médicament contre le sida, le Truvada, dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) comme forme de prévention du VIH.
La juge de district américaine Margaret M. Morrow a mis fin aux manœuvres d'obstruction précédentes de la FDA et de Gilead en rejetant la grande majorité des exemptions demandées par la FDA et en lui ordonnant de produire de nombreux documents.
WASHINGTON (18 février 2014) AIDS Healthcare Foundation L'AHF a remporté une autre victoire juridique importante en fin de semaine dernière dans sa lutte pour la sécurité des médicaments et une plus grande transparence gouvernementale, lorsqu'un tribunal fédéral a statué contre Administration des aliments et des médicaments (FDA) et a rejeté la grande majorité des exemptions demandées par la FDA dans une demande d'accès à l'information (FOIA) présentée par l'AHF concernant la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences lié à la nouvelle demande de médicament (NDA) de Gilead pour l'utilisation de son médicament phare contre le sida, Truvada, pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) comme forme de prévention du VIH.
Dans une décision rendue en fin de semaine dernière, le tribunal de district des États-Unis pour le district central de Californie a ordonné à la FDA de fournir à AHF les données, documents, correspondances et comptes rendus de réunions entre la FDA et Gilead Sciences. En août dernier, AHF avait obtenu gain de cause dans sa procédure d'accès à l'information (FOIA) contre la FDA ; toutefois, cette dernière avait invoqué des exemptions pour de nombreux documents. À l'époque, le tribunal avait enjoint la FDA de déposer un index Vaughn (document que les agences préparent dans le cadre d'un litige relatif à la FOIA afin de justifier chaque omission d'information au titre d'une exemption) et lui avait ordonné de fournir certains documents à huis clos pour examen par le tribunal..
Dans sa décision de la semaine dernière (CV 11-07925 MMM [JEMx]), la juge Margaret M. Morrow a ordonné, « Il est ordonné à la FDA, défenderesse, de produire l’intégralité des documents suivants, à l’exception des informations que le présent jugement autorise à occulter. Les documents que la FDA est tenue de produire sont les suivants : »
- « ensembles de données » à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead, qui concernent son « analyse d’efficacité »,
- « ensembles de données » à l’appui de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead, concernant son « analyse de sécurité »
- « informations sur la sécurité et l’efficacité » et « données sur l’efficacité et la sécurité »
- « données brutes »
- « données d’adhérence »
- « données de l’étude »
- « résultats du diagnostic »
- « enregistrements d’interprétation des données »
- « Deuxième courriel de Medguides »
- « Procès-verbaux de réunion ».
« Par sa décision, la juge Morrow met un terme brutal à l'obstruction de la FDA en rejetant la grande majorité des exemptions demandées par cette dernière et en lui ordonnant de produire de nombreux dossiers, documents, données et correspondances à l'AHF », a déclaré Michel Weinstein« Nous soupçonnions la FDA de collusion avec Gilead pour accélérer l'approbation du Truvada comme PrEP, indépendamment des résultats des essais cliniques », a déclaré le président de l'AIDS Healthcare Foundation. « La décision initiale du juge Morrow, rendue en août dernier en vertu de la loi sur la liberté d'information (FOIA), laissait entendre que la FDA avait conseillé Gilead sur la manière de dissimuler des résultats d'essais cliniques défavorables et lui avait dicté comment présenter ces résultats de façon à ce que la FDA les juge suffisants pour approuver le médicament. La décision d'aujourd'hui constitue une victoire encore plus importante pour une plus grande transparence gouvernementale, limitant la capacité du gouvernement à retenir des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. Cette décision nous rapproche également de la vérité quant à la justification de nos soupçons de collusion entre la FDA et Gilead. »
En septembre 2011, l'AHF a intenté une action en justice contre la FDA suite au refus de cette dernière de donner suite à plusieurs demandes d'accès à l'information (Freedom of Information Act) formulées par l'AHF concernant la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences au sujet de sa demande potentielle d'extension d'utilisation du Truvada en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP). Malgré les inquiétudes et les protestations de l'AHF et d'autres associations, et malgré la procédure judiciaire en cours, la FDA a approuvé la demande de Gilead pour l'utilisation du Truvada comme PrEP le 16 juillet 2012.
« Le manque de neutralité dont a fait preuve la FDA tout au long de ses relations avec Gilead dans cette affaire est tout simplement stupéfiant, un manque d'impartialité d'autant plus flagrant ces dernières années que le budget de la FDA pour l'approbation des médicaments est désormais directement financé par des entreprises pharmaceutiques comme Gilead », a déclaré Tom Myers, Conseiller juridique et chef des affaires publiques de la Fondation pour les soins de santé contre le sida (AHF).
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