Par Daniel Wilson
Law360, New York (07 août 2013, 5h44 HE) — Un juge fédéral californien a ordonné mardi à la Food and Drug Administration américaine de fournir les documents relatifs à l'approbation supplémentaire du médicament Truvada de Gilead Sciences Inc. en tant que traitement préventif contre le VIH, statuant que l'agence n'avait pas justifié son refus de divulguer l'information.
Selon la juge de district américaine Margaret M. Morrow, la FDA n'a pas étayé ses affirmations selon lesquelles certains documents demandés par la plaignante AIDS Healthcare Foundation — une organisation à but non lucratif qui fournit des soins médicaux aux personnes atteintes du VIH et du sida — étaient liés à approbation supplémentaire La diffusion des données relatives au Truvada, utilisé à titre prophylactique avant l'exposition au VIH, a été bloquée par des exceptions à la loi sur la liberté d'information.
« En conséquence, le tribunal rejette la requête du gouvernement en jugement sommaire concernant les documents retenus… et ordonne à la FDA de fournir à AHF des copies complètes et non expurgées des [documents] », a déclaré le juge Morrow.
L'agence avait fait valoir que Gilead subirait un « préjudice concurrentiel important » si certaines données sur l'innocuité et l'efficacité du Truvada étaient divulguées, répondant ainsi aux exigences de la quatrième exemption de la FOIA qui bloque la divulgation de secrets commerciaux.
Toutefois, comme l'a souligné AHF, Gilead détient les droits exclusifs sur le médicament et la propriété intellectuelle associée, et Truvada est le seul traitement actuellement approuvé pour la prévention de l'infection par le VIH. De ce fait, il n'existait aucun marché concurrentiel réel pour des médicaments directement similaires, a conclu le juge Morrow. Bien que la FDA ait affirmé que d'autres entreprises étudiaient des médicaments similaires, elle n'a pas apporté de preuves démontrant les dangers de cette prétendue concurrence directe future, indique l'avis.
La FDA aurait pu légitimement invoquer cette exemption en relation avec le marché plus large des médicaments anti-VIH — qui comprend effectivement beaucoup plus de concurrents — si elle avait démontré un préjudice concurrentiel pour Gilead dans ce contexte, mais elle n'avait pas non plus fourni suffisamment de preuves spécifiques pour démontrer une probabilité de préjudice sur ce marché plus large, selon la décision.
AHF n'a pas eu autant de succès dans ses demandes d'accès aux documents bloqués par la FDA en vertu de la cinquième exemption de la FOIA — qui protège les documents inter et intra-agences privilégiés —, le juge ordonnant un examen à huis clos d'une version non expurgée d'un courriel contenant des faits contextuels et donnant à l'agence l'occasion de justifier davantage sa décision de retenir certaines interprétations des données soumises.
Le juge Morrow a également constaté que la FDA avait à juste titre refusé de publier des versions non expurgées d'un certain nombre d'autres documents — par exemple, ceux contenant les opinions individuelles du personnel de la FDA, ainsi que les opinions relatives au Truvada envoyées à l'agence par d'autres agences fédérales — affirmant que les documents relevaient légitimement d'une clause de « processus délibératif » dans l'exemption.
Malgré l'échec des démarches visant à obtenir l'accès à tous les documents demandés, AHF a présenté une version positive de la décision, déclarant mercredi dans un communiqué que celle-ci avait contribué à confirmer « l'un de [ses] plus profonds soupçons », en laissant entendre que la FDA avait collaboré avec Gilead pour l'aider à obtenir l'autorisation d'utiliser Truvada à titre préventif malgré des résultats d'essais cliniques défavorables.
« La décision rendue aujourd'hui est une victoire majeure pour une plus grande transparence gouvernementale et limitera la capacité du gouvernement à dissimuler des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament », a déclaré Michael Weinstein, président de l'AHF.
L'affaire, déposée en septembre 2011, découle de demandes d'accès à l'information (FOIA) formulées par l'AHF en février et mars 2011, visant à obtenir des informations sur la question de savoir si Gilead avait demandé une autorisation supplémentaire pour l'utilisation du Truvada comme traitement préventif pré-exposition au VIH, ainsi que sur toute discussion connexe entre la société et l'agence.
La FDA a rejeté les demandes en juillet de cette année-là, affirmant que la divulgation de telles informations pourrait nuire à la compétitivité de Gilead, mais Gilead a par la suite accordé une dérogation autorisant la FDA à révéler sa demande d'approbation supplémentaire, ce qui a conduit le juge Morrow à rejeter partiellement la plainte en février 2012.
La FDA a continué à transmettre davantage de documents à l'AHF, puis a demandé un jugement sommaire sur les allégations de l'organisme à but non lucratif en février, arguant qu'elle avait effectué une recherche adéquate et avait produit tous les documents auxquels l'AHF avait droit.
AHF est représentée par ses avocats Samantha R. Azulay, Tom Myers et Christina Yang.
L'affaire est AIDS Healthcare Foundation c. US Food and Drug Administration et al., numéro de dossier 2:11-cv-07925, devant le tribunal de district américain du district central de Californie.
–Révision par Katherine Rautenberg.
