Le Wall Street Journal rapporte ce matin que l'AIDS Healthcare Foundation (AHF) a remporté aujourd'hui une victoire juridique importante dans sa lutte pour la sécurité des médicaments et une plus grande transparence gouvernementale, lorsqu'un tribunal fédéral a statué en sa faveur dans une bataille concernant l'approbation du médicament contre le VIH Truvada en tant que prophylaxie.
Leur plainte allègue que la Food and Drug Administration (FDA) a illégalement bloqué les demandes d'accès à l'information (FOIA) présentées par AHF concernant la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences, fabricant de Truvada.
La description des documents par le juge dans la décision du tribunal implique également une collusion, selon le reportage, suggérant que la FDA a travaillé avec Gilead sur ce qu'il fallait dire pour que les résultats défavorables de leurs essais cliniques soient présentés de telle sorte que la FDA les juge suffisants pour approuver l'utilisation élargie du médicament Truvada comme pilule de prévention du VIH pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les personnes non infectées.
De plus, la décision du tribunal sous-entend une collusion, suggérant que la FDA a coopéré avec Gilead sur la manière de présenter les résultats défavorables de leurs essais cliniques de façon à ce que la FDA les juge suffisants pour approuver le médicament.
Dans sa décision pour le tribunal de district des États-Unis, district central de Californie (CV 11-07925 MMM [JEMx]), la juge Margaret M. Morrow a ordonné à la FDA de divulguer « …des copies complètes et non expurgées des documents… » et de la correspondance entre la FDA et Gilead concernant la sécurité et l’efficacité de la PrEP ainsi que la demande de la société pharmaceutique à la FDA pour l’approbation de l’utilisation du Truvada comme PrEP.
Cette affaire confirme aux détracteurs de la FDA ce qu'ils affirment depuis des années : l'agence est redevable aux fabricants de médicaments et non aux lois sur la sécurité. Le président de l'AHF, Michael Wienstein, a déclaré :
« Cette décision confirme l'un de nos plus forts soupçons : la FDA a conspiré avec Gilead pour accélérer l'approbation du Truvada comme PrEP, indépendamment des résultats des essais cliniques. La décision du juge Morrow laisse entendre que la FDA a conseillé Gilead sur la manière de dissimuler les résultats défavorables des essais cliniques et lui a dicté comment présenter ces résultats de façon à ce que la FDA les juge suffisants pour approuver le médicament. »
« Pendant tout ce temps », a-t-il déclaré, « la FDA refusait illégalement nos demandes d'accès à l'information sur ce sujet. La décision d'aujourd'hui représente une victoire majeure pour une plus grande transparence gouvernementale et limitera la capacité du gouvernement à dissimuler des informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament. »
Le WSJ rapporte que « En septembre 2011, l'AHF en avait tellement marre qu'elle a intenté un procès contre la FDA suite à son refus de répondre à plusieurs demandes d'accès à l'information de l'AHF concernant la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences au sujet de l'application potentielle du Truvada.
La FDA a approuvé la demande de Gilead pour l'utilisation de Truvada comme PrEP le 16 juillet 2012, malgré les expressions répétées d'inquiétude et les plaintes de l'AHF et d'autres défenseurs.
Tom Myers, conseiller juridique et chef des affaires publiques, a déclaré : « Bien que la FDA soit censée agir en toute neutralité, la décision de justice rendue aujourd'hui confirme que la FDA a eu des discussions privées avec Gilead et a même œuvré pour le compte de Gilead afin de retenir des documents que cette dernière lui avait soumis. »
« Le manque de neutralité dont fait preuve la FDA dans cette affaire est stupéfiant – un manque d’autant plus flagrant ces dernières années que le budget de la FDA pour l’approbation des médicaments est désormais directement financé par des sociétés pharmaceutiques comme Gilead. »
La décision du juge Morrow laisse entendre que la FDA a collaboré avec Gilead pour dissimuler des résultats d'essais cliniques défavorables et a utilisé les privilèges très restreints de la loi sur la liberté d'information (FOIA) pour cacher des informations négatives. Citant une déclaration de David J. Pizzuti, vice-président des affaires réglementaires de Gilead, la Cour a noté :
Pizzuti indique également que Gilead et la FDA ont discuté des données que Gilead soumettrait à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché du Truvada pour la PrEP. Il précise par ailleurs que Gilead a eu des échanges avec la FDA concernant d'autres études menées sur le Truvada ayant donné des résultats défavorables.
Gilead et la FDA ont discuté de la manière dont les données de sécurité et d'efficacité fournies avec la demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire de Gilead étaient néanmoins suffisantes pour justifier l'approbation.
Pizzuti rapporte que ces discussions ont été consignées dans une correspondance retenue par la FDA en vertu de l'exemption 4, et que la divulgation de ces discussions révélerait comment les résultats difficiles des études sur la PrEP peuvent être traités avec succès, permettant ainsi aux concurrents de concevoir des demandes d'autorisation de mise sur le marché de la PrEP qui nuiront à la compétitivité de Gilead sur le marché de la PrEP.
