La nouvelle étiquette d'avertissement est saluée par les défenseurs de la lutte contre le sida, qui avaient été stupéfaits par la recommandation d'un comité consultatif de la FDA, formulée plus tôt cette année, d'autoriser Gilead à commercialiser son traitement phare contre le sida comme méthode de prévention du VIH chez les personnes non infectées, sans aucune exigence de dépistage.
L'AHF et d'autres associations se sont fermement opposées à l'utilisation du traitement contre le sida comme pilule préventive contre le VIH, s'inquiétant de son efficacité et des problèmes d'observance thérapeutique chez les populations à haut risque non infectées ; l'avertissement encadré figurant sur l'emballage du Truvada en prévention recommande désormais un dépistage du VIH tous les trois mois.
WASHINGTON (11 octobre 2012) – L’AIDS Healthcare Foundation (AHF) , le plus important organisme médical à but non lucratif des États-Unis spécialisé dans le VIH/SIDA, a salué aujourd’hui l’annonce du renforcement de l’avertissement encadré (également appelé « avertissement en boîte noire ») figurant sur l’étiquette du Truvada, traitement phare de Gilead Sciences contre le SIDA, utilisé comme traitement préventif du VIH. Cet avertissement apparaît bien plus contraignant que les versions proposées en début d’année. Cette nouvelle mise en garde est accueillie favorablement par les militants de l’AHF et d’autres organisations, qui avaient été stupéfaits par la recommandation d’un comité consultatif de la FDA autorisant Gilead à commercialiser le Truvada comme traitement préventif du VIH chez les personnes non infectées. Cette recommandation était d’autant plus surprenante que ce comité, composé de 23 médecins, scientifiques et membres du grand public, avait également recommandé à la FDA d’autoriser Gilead à commercialiser le médicament pour cet usage sans exiger aucun test de dépistage du VIH.
« Dès le départ, l'AHF et de nombreux autres défenseurs des droits des personnes vivant avec le VIH se sont fermement opposés à l'utilisation de ce traitement antirétroviral bien établi comme traitement préventif, s'inquiétant à la fois de son efficacité et des problèmes d'observance thérapeutique chez les populations à haut risque non infectées », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Il est déjà difficile pour beaucoup de personnes séropositives de suivre correctement leur traitement quotidien. Demander à des personnes non infectées de se souvenir de prendre un médicament chaque jour pour une maladie qu'elles n'ont pas représente un défi encore plus grand. Au moins, l' avertissement encadré figurant sur l'emballage du Truvada en prévention recommande désormais un dépistage du VIH tous les trois mois. Il est encourageant de constater que la FDA et Gilead en ont enfin pris conscience. Je pense que c'est en partie grâce à notre travail de sensibilisation mené l'année dernière contre cette utilisation du médicament que cet avertissement est désormais plus clair. »
La réunion du comité consultatif de la FDA s'est tenue en mai à Silver Spring, dans le Maryland, au siège de l'agence. Près de 30 représentants d'AHF et d'autres organisations se sont opposés à l'utilisation de ce médicament pour la prévention du VIH devant le comité, qui a néanmoins indiqué qu'il accorderait une autorisation préliminaire à Gilead pour cette utilisation.
Plus tard dans l'été, lors du sommet « Contrôler l'épidémie de VIH avec les ARV » , qui s'est tenu à Londres les 11 et 12 juin, un responsable de Gilead a révélé publiquement, lors d'une séance plénière à laquelle il participait, que l'utilisation de son traitement phare contre le sida, le Truvada (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir une éventuelle infection par le VIH, serait assortie d'un étiquetage indiquant qu'un test VIH négatif serait requis avant toute prescription.
Voici ce que l'emballage et les notices d'information sur le médicament Truvada indiquent désormais concernant son utilisation dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH :
Pour la PrEP :
« Lorsqu’ils prescrivent TRUVADA en prophylaxie pré-exposition, les professionnels de la santé doivent :
• prescrire TRUVADA dans le cadre d'une stratégie de prévention globale car
TRUVADA n'est pas toujours efficace pour prévenir l'infection par le VIH-1.
[Voir Avertissements et précautions (5.9)] ;
• conseiller à toutes les personnes non infectées de suivre scrupuleusement les recommandations TRUVADA
schéma posologique car l'efficacité de TRUVADA dans la réduction du risque de
L'acquisition du VIH-1 était fortement corrélée à l'observance, comme le démontrent les
niveaux de médicament mesurables dans les essais cliniques [Voir Mises en garde et précautions (5.9)] ;
• confirmer un test de dépistage du VIH-1 négatif immédiatement avant de commencer un traitement par TRUVADA en vue d'une PrEP
indication. Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et
En cas d’exposition récente (< 1 mois) suspectée, retarder le début de la PrEP d’au moins un mois.
mois et reconfirmer le statut VIH-1 ou utiliser un test approuvé par la FDA comme aide à la décision
le diagnostic de l'infection par le VIH-1, y compris l'infection aiguë ou primaire par le VIH-1. [Voir
Avertissements et précautions (5.9)]; et
• se faire dépister pour une infection par le VIH-1 au moins une fois tous les 3 mois pendant le traitement par TRUVADA
Préparation."
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À propos de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
L’AIDS Healthcare Foundation (AHF), la plus grande organisation mondiale de lutte contre le sida, fournit actuellement des soins médicaux et/ou des services à plus d’un million de personnes dans 27 pays à travers le monde, notamment aux États-Unis, en Afrique, en Amérique latine et dans les Caraïbes, en Asie-Pacifique et en Europe de l’Est. Pour en savoir plus sur l’AHF, veuillez consulter notre site web : www.aidshealth.org , nous retrouver sur Facebook : www.facebook.com/aidshealth et nous suivre sur Twitter : @aidshealthcare.
