La nouvelle étiquette d'avertissement est saluée par les défenseurs de la lutte contre le sida, qui avaient été stupéfaits par la recommandation d'un comité consultatif de la FDA, formulée plus tôt cette année, d'autoriser Gilead à commercialiser son traitement phare contre le sida comme méthode de prévention du VIH chez les personnes non infectées, sans aucune exigence de dépistage.
L'AHF et d'autres associations se sont fermement opposées à l'utilisation du traitement contre le sida comme pilule préventive contre le VIH, s'inquiétant de son efficacité et des problèmes d'observance thérapeutique chez les populations à haut risque non infectées ; l'avertissement encadré figurant sur l'emballage du Truvada en prévention recommande désormais un dépistage du VIH tous les trois mois.
WASHINGTON (11 octobre 2012) – Fondation AIDS Healthcare (AHF), le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA, a salué aujourd'hui la nouvelle concernant l'étiquetage d'avertissement encadré (également appelé « avertissement encadré noir ») sur Gilead Sciences» Le Truvada, traitement phare contre le sida utilisé comme pilule préventive contre le VIH, présente désormais un avertissement beaucoup plus strict que les versions proposées en début d'année. Ce nouvel avertissement est salué par les associations de lutte contre le sida, notamment celles de l'AHF, qui avaient été stupéfaites par une recommandation antérieure. Administration des aliments et des médicaments (FDA) Un comité consultatif a recommandé à la FDA d'autoriser Gilead à commercialiser le Truvada comme moyen de prévention du VIH chez les personnes non infectées, d'autant plus que ce comité, composé de 23 médecins, scientifiques et membres du grand public, avait également recommandé à la FDA d'autoriser Gilead à commercialiser le médicament pour cet usage sans autorisation préalable. tout Exigence de dépistage du VIH, quelle qu'elle soit.
« Dès le début, l’AHF et de nombreux autres défenseurs se sont fermement opposés à l’utilisation de ce traitement bien établi contre le sida comme forme de pilule préventive contre le VIH, s’inquiétant à la fois de l’efficacité du traitement et des problèmes d’observance thérapeutique chez les populations à haut risque non infectées. » dit Michel Weinstein« Il est difficile pour de nombreuses personnes déjà infectées par le VIH de suivre correctement leur traitement médicamenteux quotidien. Demander à des personnes non infectées de se souvenir de prendre un médicament chaque jour pour une maladie qu'elles n'ont pas représente un défi encore plus grand. Au moins, maintenant… » a déclaré le président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida. L’étiquette « encadrée » du Truvada, utilisé en prévention, recommande un test de dépistage du VIH tous les trois mois. C’est encourageant de voir que la FDA et Gilead en sont enfin arrivés là. Je pense que c’est en partie grâce à notre travail de sensibilisation mené l’année dernière contre l’utilisation de ce médicament pour cet usage que cet avertissement est désormais plus contraignant.
La réunion du comité consultatif de la FDA s'est tenue en mai à Silver Spring, dans le Maryland, au siège de l'agence. Près de 30 représentants d'AHF et d'autres organisations se sont opposés à l'utilisation de ce médicament pour la prévention du VIH devant le comité, qui a néanmoins indiqué qu'il accorderait une autorisation préliminaire à Gilead pour cette utilisation.
Plus tard dans l'été, à « Contrôler l’épidémie de VIH grâce aux ARV » Lors d'un sommet qui s'est tenu à Londres les 11 et 12 juin, un responsable de Gilead a révélé publiquement, lors d'une séance plénière à laquelle il participait, que l'utilisation de son traitement phare contre le sida, Truvada (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir une éventuelle infection par le VIH était illégale. pourra comporter un étiquetage indiquant qu'un test de dépistage du VIH négatif sera exigé avant toute prescription.
Voici ce que l'emballage et les notices d'information sur le médicament Truvada indiquent désormais concernant son utilisation dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH :
Pour la PrEP :
« Lorsqu’ils prescrivent TRUVADA en prophylaxie pré-exposition, les professionnels de la santé doivent :
• prescrire TRUVADA dans le cadre d'une stratégie de prévention globale car
TRUVADA n'est pas toujours efficace pour prévenir l'infection par le VIH-1.
[Voir Avertissements et précautions (5.9)] ;
• conseiller à toutes les personnes non infectées de suivre scrupuleusement les recommandations TRUVADA
schéma posologique car l'efficacité de TRUVADA dans la réduction du risque de
L'acquisition du VIH-1 était fortement corrélée à l'observance, comme le démontrent les
niveaux de médicament mesurables dans les essais cliniques [Voir Mises en garde et précautions (5.9)] ;
• Confirmer un test de dépistage du VIH-1 négatif immédiatement avant de commencer un traitement par TRUVADA en vue d'une PrEP
indication. Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et
En cas d’exposition récente (< 1 mois) suspectée, retarder le début de la PrEP d’au moins un mois.
mois et reconfirmer le statut VIH-1 ou utiliser un test approuvé par la FDA comme aide à la décision
le diagnostic de l'infection par le VIH-1, y compris l'infection aiguë ou primaire par le VIH-1. [Voir
Avertissements et précautions (5.9)]; et
• se faire dépister pour une infection par le VIH-1 au moins une fois tous les 3 mois pendant le traitement par TRUVADA
Préparation."
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À propos de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
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