L'absence d'obligation de dépistage du VIH déconcerte un militant anti-SIDA – Conférence de presse téléphonique : 15 h 00, heure de l'Est, aujourd'hui
À la mi-février, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour l'utilisation du Truvada comme traitement préventif contre le VIH – une annonce intervenue malgré des études scientifiques douteuses et quelques jours après la publication d'une autre étude montrant qu'un composant clé du Truvada est associé à un risque important de lésions rénales et de maladies rénales qui s'aggravent avec le temps ; la FDA a reporté sa décision initialement prévue pour le 15 juin.th jusqu'à la mi-septembre suite à des inquiétudes concernant les tests et l'étiquetage
WASHINGTON (16 juillet 2012) Fondation AIDS Healthcare (AHF)Le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA a vivement critiqué Administration des aliments et des médicaments (FDA) pour sa décision irréfléchie prise plus tôt dans la journée d'approuver une demande de Gilead Sciences pour l'utilisation de son traitement phare contre le sida, Truvada, comme comprimé préventif contre le VIH. En février 2012, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande d'autorisation de mise sur le marché de Truvada à prise quotidienne déposée par Gilead.® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque de VIH chez les adultes non infectés.
QUOI:
CONFÉRENCE DE PRESSE
La FDA a fait preuve d'« imprudence » en approuvant la pilule « préventive » controversée contre le VIH de Gilead.
QUAND:
AUJOURD'HUI – Lundi 16 juillet – 15h00 heure de l'Est (12h00 heure du Pacifique)
COMMENT:
Téléconférence — Numéro à composer : 1-877-411-9748 Code d’accès : 7134323
OMS:
Michael Weinstein, président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
Tom Myers, directeur des affaires publiques et conseiller juridique général de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
CONTACTS:
Ged Kenslea, directeur des communications, AHF (323) 791-5526 portable
Tom Myers, directeur des affaires publiques et conseiller juridique général, AHF (323) 860-5259 portable
« L’approbation par la FDA du Truvada de Gilead comme moyen de prévention du VIH aujourd’hui, sans aucune exigence de test de dépistage, est totalement irresponsable et une décision qui, au final, anéantira des années d’efforts de prévention du VIH », a déclaré Michel Weinstein« Dès le départ, nous avons constaté une précipitation de la part des responsables gouvernementaux et d'autres personnes en faveur de cette approbation, malgré des études très mitigées présentées à l'appui. Bien que la FDA recommande un test de dépistage du VIH négatif avant l'utilisation de Truvada en PrEP et indique que son utilisation par les personnes ayant une infection à VIH présente des risques, il est important de noter que… », a déclaré le président de l'AHF. « Nous pensons que dès le début, les responsables gouvernementaux et d'autres personnes ont précipité leur décision d'approuver cette mesure, malgré des études très mitigées présentées à l'appui. Par ailleurs, la FDA recommande un test de dépistage du VIH négatif avant l'utilisation de Truvada en PrEP et précise que son utilisation par les personnes ayant une infection à VIH présente des risques. » « …statut inconnu ou séropositif… » is « contre-indiqué », Cela n'exige en aucun cas un dépistage du VIH, mais simplement un renforcement de l'avertissement encadré sur l'emballage du médicament de Gilead. La décision prise aujourd'hui par la FDA relève de la négligence, frôlant la faute professionnelle, et entraînera malheureusement de nouvelles infections, une résistance aux médicaments et des effets secondaires graves chez de très nombreuses personnes.
Gilead a déposé une première demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) pour l'utilisation de Truvada en prévention en décembre ; en février 2012, la FDA a accordé un examen accéléré de la demande de Gilead visant à obtenir l'autorisation de commercialiser Truvada à prise unique quotidienne.® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 maithLa FDA a tenu une audition de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a recommandé à la FDA d'approuver la demande de Gilead. Conformément à la réglementation, une décision de la FDA était attendue pour le vendredi 15 juin.th.
