L'absence d'obligation de dépistage du VIH déconcerte un militant anti-SIDA – Conférence de presse téléphonique : 15 h 00, heure de l'Est, aujourd'hui
À la mi-février, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour l'utilisation du Truvada comme médicament préventif contre le VIH – une annonce intervenue malgré des études scientifiques douteuses et quelques jours après la publication d'une autre étude montrant qu'un composant clé du Truvada est associé à un risque important de lésions rénales et de maladies rénales qui s'aggravent avec le temps ; la FDA a reporté sa décision, initialement prévue pour le 15 juin, à la mi-septembre suite à des préoccupations concernant les tests et l'étiquetage.
WASHINGTON (16 juillet 2012) – L’AIDS Healthcare Foundation (AHF) , le plus important organisme médical à but non lucratif des États-Unis spécialisé dans le VIH/SIDA, a vivement critiqué la Food and Drug Administration (FDA) pour sa décision irresponsable d’approuver, plus tôt dans la journée, la demande de Gilead Sciences visant à utiliser son traitement phare contre le SIDA, Truvada, comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d’infection par le VIH. En février 2012, la FDA avait accordé une procédure d’examen accélérée à la demande de Gilead pour la commercialisation de Truvada® ( emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) à prise unique quotidienne, destiné à réduire le risque d’infection par le VIH chez les adultes non infectés.
QUOI:
CONFÉRENCE DE PRESSE
La FDA a fait preuve d'« imprudence » en approuvant la pilule « préventive » controversée contre le VIH de Gilead.
QUAND:
AUJOURD'HUI – Lundi 16 juillet – 15h00 heure de l'Est (12h00 heure du Pacifique)
COMMENT:
Téléconférence — Numéro à composer : 1-877-411-9748 Code d’accès : 7134323
OMS:
Michael Weinstein, président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
Tom Myers, directeur des affaires publiques et conseiller juridique général de la Fondation pour les soins de santé contre le sida
CONTACTS:
Ged Kenslea, directeur des communications, AHF (323) 791-5526 portable
Tom Myers, directeur des affaires publiques et conseiller juridique général, AHF (323) 860-5259 portable
« L’approbation par la FDA du Truvada de Gilead comme traitement préventif du VIH, sans aucune exigence de dépistage préalable, est totalement irresponsable et risque d’anéantir des années d’efforts de prévention », a déclaré Michael Weinstein , président de l’AHF. « Dès le départ, nous avons constaté une précipitation de la part des responsables gouvernementaux et d’autres acteurs en faveur de cette approbation, malgré des études contradictoires présentées à l’appui. Bien que la FDA recommande un test de dépistage du VIH négatif avant l’utilisation du Truvada en PrEP et indique que son utilisation par les personnes dont le statut sérologique est inconnu ou positif est contre-indiquée, elle n’exige en aucun cas de dépistage – elle se contente de renforcer l’avertissement encadré sur l’emballage de Gilead. La décision de la FDA relève aujourd’hui d’une négligence proche de la faute professionnelle, qui entraînera malheureusement de nouvelles infections, une résistance aux médicaments et des effets secondaires graves chez de très nombreuses personnes. »
En décembre, Gilead a déposé une première demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire pour l'utilisation de Truvada en prévention. En février 2012, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande de Gilead visant à obtenir l'autorisation de commercialiser Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) en prise quotidienne unique pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 mai , la FDA a tenu une audition de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a recommandé à la FDA d'approuver la demande de Gilead. Conformément à la réglementation en vigueur, une décision de la FDA était attendue pour le vendredi 15 juin.
