Lame de Washington
Lou Chibbaro Jr.
le 16 juillet, 2012
L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé lundi avoir approuvé l'utilisation du médicament Truvada contre le sida pour réduire le risque d'infection par le VIH chez les personnes non infectées considérées comme présentant un risque élevé de contracter le VIH par contact sexuel.
La décision d'autoriser la prise quotidienne de Truvada sous forme de comprimé dans le cadre d'un traitement préventif appelé prophylaxie pré-exposition, ou « PrEP », a suscité des réactions mitigées parmi les organisations de lutte contre le sida, la plupart soutenant cette décision.
Mais d'autres ont soulevé de fortes objections, affirmant que les effets secondaires potentiellement nocifs du Truvada, ainsi que le risque d'infection par le VIH dû au non-respect d'un traitement médicamenteux quotidien strict, ce qui pourrait à son tour entraîner des souches de VIH résistantes aux médicaments, l'emportent largement sur les avantages.
« L’approbation d’aujourd’hui marque une étape importante dans notre lutte contre le VIH », a déclaré la Dre Margaret Hamburg, commissaire de la FDA. « Chaque année, environ 50 000 adultes et adolescents américains reçoivent un diagnostic d’infection par le VIH, malgré l’existence de méthodes de prévention et de stratégies pour informer, dépister et prendre en charge les personnes vivant avec le VIH », a-t-elle ajouté.
« De nouveaux traitements ainsi que des méthodes de prévention sont nécessaires pour lutter contre l’épidémie de VIH dans ce pays », a déclaré Hamburg.
Le Truvada, fabriqué par la société pharmaceutique Gilead Sciences, a été approuvé pour la première fois en 2004 par la FDA pour le traitement du VIH.
En annonçant son approbation pour une utilisation en tant que médicament préventif, la FDA a mis en avant deux vastes essais contrôlés par placebo portant sur l'utilisation du médicament en prophylaxie, qui étaient parrainés par les Instituts nationaux de la santé américains et l'Université de Washington.
L'un des essais menés aux États-Unis et à l'étranger a évalué le médicament chez 2 400 hommes séronégatifs ou femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes et sujets à des « comportements à haut risque », tels qu'une utilisation irrégulière ou l'absence d'utilisation de préservatif lors des rapports sexuels, selon un communiqué publié par la FDA.
« Les résultats ont montré que Truvada était efficace pour réduire le risque d’infection par le VIH de 42 % par rapport à un placebo dans cette population », indique le communiqué de la FDA.
Le deuxième essai clinique a porté sur 4 759 couples hétérosexuels dont l’un des partenaires était séropositif et l’autre séronégatif. Selon la FDA, Truvada a réduit le risque d’infection de 75 % par rapport au groupe placebo.
Parmi ceux qui soutiennent la décision de la FDA d'approuver Truvada comme médicament préventif figure Project Inform, un groupe de défense des droits des patients atteints du VIH basé à San Francisco, qui observe de près les options de prévention et de traitement pour les personnes atteintes du VIH et du sida depuis plus de 20 ans.
« Project Inform se réjouit de la décision historique de la FDA d'approuver le premier produit biomédical de prévention du VIH depuis le début de l'épidémie », a déclaré le groupe dans un communiqué.
« Enfin, après 30 ans, les personnes séronégatives disposent d'un nouveau moyen de se protéger contre l'infection », a déclaré Dana Van Gorder, directrice de Project Inform. « Bien que la PrEP ne soit pas encore adaptée à un usage généralisé, nous sommes ravis de proposer cette nouvelle option qui pourrait apporter un bénéfice considérable aux personnes les plus exposées au VIH, notamment les hommes gays et bisexuels et les femmes transgenres qui ont des difficultés à utiliser systématiquement le préservatif, ainsi que les femmes hétérosexuelles vivant dans des zones à forte prévalence du VIH et dont les partenaires refusent d'utiliser des préservatifs », a-t-elle ajouté.
L’AIDS Institute, un groupe national de défense des droits des personnes atteintes du sida ayant des bureaux à Washington, DC et en Floride, ainsi que Fenway Health, basé à Boston, et son organisme de recherche, le Fenway Institute, ont également publié des déclarations soutenant la décision de la FDA.
À l'opposé, on trouve la Fondation AIDS Healthcare, basée à Los Angeles, qui propose des programmes de traitement du VIH/SIDA aux États-Unis et dans des pays du monde entier, notamment en Afrique et en Asie.
« Ma première réaction est que c'est une catastrophe pour la prévention du sida aux États-Unis », a déclaré Michael Weinstein, directeur exécutif de l'AHF.
Weinstein a déclaré que les études cliniques mondiales citées par la FDA impliquaient une surveillance constante et des encouragements de la part des organisateurs afin de garantir que les participants respectent leur traitement médicamenteux quotidien et adoptent des pratiques sexuelles plus sûres, comme l'utilisation du préservatif.
« En résumé, tout cela s'est passé dans des conditions idéales », a-t-il déclaré. « Les participants étaient testés tous les mois. Ils bénéficiaient d'un suivi psychologique intensif. Ils étaient rémunérés pour participer à l'étude. Et seulement 50 % d'entre eux environ ont pris le médicament. »
Il prévoyait que beaucoup moins de personnes « dans la réalité » respecteraient leur traitement médicamenteux quotidien, d'autant plus que le médicament, selon Gilead Sciences, provoque occasionnellement des effets secondaires chez les personnes en bonne santé, tels que des maux de tête, des troubles digestifs et une perte de poids.
Weinstein a déclaré qu'en plus d'inciter les utilisateurs à baisser leur garde et à cesser d'utiliser des préservatifs, même si l'approbation de la FDA préconise le maintien de pratiques sexuelles plus sûres en parallèle du traitement par Truvada, ce médicament est extrêmement dangereux pour les personnes qui contractent le VIH sans le savoir.
Dans ses mises en garde publiées concernant ce médicament, Gilead indique que l'utilisation de Truvada seul est dangereuse pour les personnes vivant avec le VIH, sauf si ce médicament est associé à d'autres antirétroviraux. Weinstein craint que les personnes prenant Truvada à titre préventif et contractant le VIH après avoir omis de prendre le médicament quotidiennement ne courent un risque élevé, tant de développer une infection que de contracter une souche de VIH résistante aux médicaments.
Le Dr Debra Brinkrant, une responsable de la FDA qui a supervisé les études sur le Truvada, a déclaré qu'une analyse des essais cliniques montrait que les utilisateurs de Truvada utilisaient des préservatifs plus fréquemment et n'arrêtaient pas leur utilisation.
« Nous devons tous collaborer pour que cela fonctionne », a-t-elle déclaré. « Il est essentiel de veiller au respect du protocole. C’est un premier pas vers la réduction du taux d’infection », un taux qui, selon elle, n’a pas diminué malgré des années de programmes de prévention et d’éducation sur le VIH.
Justin Goforth, directeur de l'observance thérapeutique et responsable de la clinique des infections sexuellement transmissibles au sein du réseau de santé Whitman-Walker de Washington, a indiqué que Whitman-Walker prescrivait déjà le Truvada à titre préventif dans le cadre d'une étude pilote. Il a ajouté que Whitman-Walker allait probablement étendre le nombre de patients autorisés à utiliser ce médicament en prévention, suite à son approbation par la FDA.
« Beaucoup d'hommes gays viennent nous voir et nous supplient de leur en procurer », a-t-il déclaré. « Ce n'est clairement pas pour tout le monde. Le problème, c'est de trouver les bonnes personnes. Il faut qu'il s'agisse de personnes à haut risque », a-t-il précisé, ajoutant que les hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes et dont eux-mêmes ou leurs partenaires ont des difficultés à utiliser le préservatif, ou ceux qui ont plusieurs partenaires sexuels, seraient parmi les candidats potentiels pour le Truvada comme traitement préventif.
Goforth a reconnu que les essais cliniques du Truvada, financés par les NIH et destinés aux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et aux femmes transgenres, présentaient un taux d'observance d'environ 50 %. Le fait qu'ils aient été rémunérés pour participer à ces essais pourrait expliquer ce faible taux d'observance, nombre d'entre eux ayant choisi de s'inscrire au programme dans le seul but de recevoir l'argent plutôt que les médicaments, a-t-il déclaré.
Mais il a indiqué que Whitman-Walker avait constaté, grâce à son programme d'essais cliniques limité sur le Truvada chez les personnes séronégatives, que celles qui recherchaient ce médicament avaient bien respecté le schéma posologique quotidien.
« J’ai le sentiment que les personnes qui se présentent maintenant pour accepter cette mesure sont davantage incitées à s’y conformer », a-t-il déclaré.
Et Goforth a fait référence à des études montrant que l'efficacité du Truvada dans la prévention de l'infection par le VIH est supérieure à 90 % chez les personnes qui prennent le comprimé quotidiennement.
