Wall Street Journal
Amy Dockser Marcus
le 16 juillet, 2012
Dans l'espoir de prévenir la propagation du VIH, La FDA a approuvé aujourd'hui l'utilisation du médicament Truvada. pour les personnes en bonne santé qui présentent un risque élevé d'infection par des partenaires porteurs du virus responsable du sida.
Bien que cette mesure ait été saluée par beaucoup comme une étape importante dans la lutte contre le sida, les craintes que les gens utilisent mal le médicament — ce qui pourrait engendrer une résistance aux médicaments — ont conduit d'autres personnes à critiquer vivement l'agence pour ne pas avoir établi de règles plus strictes.
Au lieu d'exiger que les personnes prouvent leur séronégativité au VIH avant d'obtenir une ordonnance, la FDA a apposé un avertissement encadré sur le médicament, indiquant qu'il ne doit être utilisé que par des personnes ayant un test de dépistage du VIH négatif confirmé avant l'obtention d'une ordonnance, et qui doivent ensuite se faire tester au moins tous les trois mois pendant toute la durée du traitement.
L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a indiqué dans un communiqué de presse que ce médicament est « contre-indiqué » en prévention chez les personnes dont le statut sérologique VIH est inconnu ou séropositif. « La FDA déconseille fortement une telle utilisation », précise le communiqué.
Mais cela ne suffisait pas pour certains membres de la communauté des personnes atteintes du sida.
Lors d'une conférence de presse téléphonique suivant l'annonce de la décision, la Fondation pour les soins de santé contre le sida Elle a qualifié la décision de la FDA de « catastrophe dans la lutte contre le VIH en Amérique » et a déclaré qu'elle était susceptible d'entraîner une augmentation, et non une diminution, des infections au VIH.
L'organisation s'est opposée à l'autorisation de mise sur le marché du Truvada par la FDA pour la prévention du VIH chez les personnes séronégatives. Le Truvada, produit par Gilead Sciences, était déjà autorisé pour le traitement des personnes infectées par le VIH.
Michel Weinstein, cofondateur et président de l'AIDS Healthcare Foundation, a déclaré plus tard au Health Blog que les personnes en bonne santé devraient être tenues de présenter la preuve d'un test VIH négatif avant de pouvoir obtenir du Truvada comme médicament préventif.
« Si c'est si important, pourquoi n'est-ce pas obligatoire ? » a-t-il demandé. Il existe un précédent, explique-t-il : les femmes doivent présenter un test de grossesse négatif et sont tenues par la FDA de participer à un programme de gestion des risques avant, pendant et après l'utilisation d'isotrétinoïne pour traiter l'acné sévère, car ce médicament peut provoquer des malformations congénitales.
Debra Birnkrant, directrice de la division des produits antiviraux de la FDA, a déclaré lors d'une conférence de presse que l'agence ne souhaitait pas mettre en place un système exigeant des patients la preuve d'un test VIH négatif, car elle ne voulait pas, par inadvertance, « entraver l'accès au traitement pour ceux qui en ont besoin ».
Selon Weinstein, 21 % des personnes séropositives aux États-Unis l'ignorent car elles se sentent bien et ne se font pas dépister. Si elles prennent du Truvada à titre préventif, il est possible que les souches du VIH dont elles sont porteuses deviennent résistantes au traitement et qu'elles les transmettent involontairement à leurs partenaires. Si une personne oublie de prendre ses doses de Truvada, un problème qui s'est déjà posé lors des essais cliniques, cela peut également entraîner une infection et l'émergence de souches de VIH résistantes aux médicaments.
D'autres personnes peuvent se faire dépister pour le VIH avant de commencer le Truvada, mais continuent à se faire renouveler leur ordonnance sans effectuer de test de dépistage du VIH tous les trois mois, comme le recommande la FDA. « Bien souvent, les pharmacies appellent les médecins pour obtenir leur accord pour le renouvellement, et les ordonnances sont ainsi renouvelées de manière routinière », a déclaré Weinstein.
Howard Jaffe, président de la Fondation Gilead, la branche philanthropique de Gilead Sciences, déclare au Health Blog que le dépistage du VIH est « la pierre angulaire absolue de tout programme de prévention efficace ». Il ajoute que l'approbation récente de la FDA Le premier test rapide de dépistage du VIH à domicile facilitera l'accès au dépistage.
L'une des conditions de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA est que Gilead collecte les souches virales des personnes infectées par le VIH sous traitement par Truvada et les analyse afin de détecter tout signe de résistance au médicament. La FDA a également indiqué dans sa déclaration que Gilead doit mener un essai clinique pour évaluer, entre autres, l'observance du traitement et son lien avec l'apparition éventuelle de signes de résistance chez les personnes séropositives sous Truvada à titre préventif.
Jaffe explique que l'entreprise a organisé plus de dix groupes de discussion à travers le pays, réunissant des militants, des autorités de santé publique, des patients et d'autres acteurs, afin d'aborder les nombreuses problématiques soulevées. L'une des principales préoccupations, a-t-il indiqué, est que la mise en place d'un système de contrôle d'accès en pharmacie pourrait avoir des conséquences négatives pour les personnes recevant déjà du Truvada dans le cadre de leur traitement.
« La dernière chose que nous voulons, c’est de réduire l’accès aux soins pour les personnes qui se font soigner (pour une infection au VIH) », ajoute-t-il.
