Lors du sommet « Contrôler l’épidémie de VIH avec les ARV » qui s’est tenu cette semaine à Londres, un responsable de Gilead a déclaré que l’utilisation du Truvada en prophylaxie pré-exposition (PrEP) devait comporter l’étiquetage suivant : « Un test de dépistage du VIH négatif est requis avant chaque prescription ».
Cette annonce a été saluée par les défenseurs de la lutte contre le sida, stupéfaits par la récente recommandation d'un comité consultatif de la FDA autorisant Gilead à commercialiser son traitement phare contre le sida comme méthode de prévention du VIH chez les personnes non infectées, sans aucune exigence de dépistage.
WASHINGTON (12 juin 2012) Fondation AIDS Healthcare (AHF), le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA, a salué aujourd'hui la nouvelle selon laquelle Gilead Sciences comprendra la formulation suivante (ou une formulation similaire) : « Un test de dépistage du VIH négatif est requis avant chaque ordonnance. » quand, ou si, Gilead commence à commercialiser son traitement phare contre le sida, Truvada, comme une forme de pilule préventive contre le VIH chez les personnes non infectées aux États-Unis. « Contrôler l’épidémie de VIH grâce aux ARV » Lors du sommet qui s'est tenu à Londres les 11 et 12 juin, un responsable de Gilead a révélé publiquement, lors d'une séance plénière à laquelle il participait, que l'utilisation de son traitement phare contre le sida, Truvada (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir une éventuelle infection par le VIH, sera désormais soumise à un étiquetage indiquant qu'un test VIH négatif sera requis avant qu'une ordonnance puisse être délivrée pour une telle utilisation.
La déclaration du représentant de Gilead a été bien accueillie par les défenseurs de la lutte contre le sida, notamment ceux de l'AHF, qui étaient stupéfaits par une récente recommandation d'un comité consultatif de la FDA autorisant Gilead à commercialiser le Truvada comme moyen de prévention du VIH chez les personnes non infectées, d'autant plus que ce comité – composé de 23 médecins, scientifiques et membres du grand public – avait également recommandé à la FDA d'autoriser Gilead à commercialiser le médicament pour cet usage sans tout Exigence de dépistage du VIH, quelle qu'elle soit.
En fin de semaine dernière, les défenseurs des droits humains ont également salué la nouvelle selon laquelle… Administration des aliments et des médicaments (FDA) La FDA retardait sa décision concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Truvada, déposée par Gilead, pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH. Gilead avait déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) à cette fin en décembre. En février 2012, la FDA avait accordé un examen accéléré à la demande de Gilead visant à commercialiser Truvada en prise unique quotidienne pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP), afin de réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 mai, la FDA a annoncé que la FDA avait retardé sa décision.thLa FDA a tenu une audience de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a recommandé à la FDA d'approuver la demande de Gilead. Conformément à la réglementation, une décision de la FDA était attendue d'ici le vendredi 15 juin.th.
« Nous nous sommes fermement opposés à la demande de Gilead auprès de la FDA d'autorisation de mise sur le marché du Truvada comme moyen de prévention du VIH, compte tenu des résultats des études de recherche actuellement disponibles et soumises à l'appui de cette utilisation », a déclaré Michel Weinstein« Nous avons toutefois été choqués que le comité consultatif de la FDA ait recommandé que cette dernière autorise une telle utilisation du médicament pour la prévention du VIH sans imposer la moindre obligation de dépistage du VIH », a déclaré le président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida. Nous nous réjouissons que la FDA ait reporté sa décision concernant Truvada en tant que PrEP et que Gilead exige finalement un étiquetage indiquant la nécessité de tests de dépistage du VIH négatifs avant de prescrire Truvada à titre préventif. »
« Nous avons toujours de très sérieuses inquiétudes concernant le Truvada en tant que PrEP, mais le fait que… » « Il est étonnant qu’aucun test de dépistage du VIH négatif n’ait été exigé avant de prescrire du Truvada à titre préventif », a-t-il ajouté. Dr Jorge Saavedra, ambassadeur mondial d'AHF et ancien directeur du Programme national mexicain de lutte contre le sida (CENSIDA), et qui était présent au sommet de Londres. « Si une personne séropositive ignorant son statut sérologique se voyait prescrire du Truvada en prophylaxie pré-exposition (PrEP), les conséquences pourraient être dramatiques, pouvant mener à une résistance à ce traitement potentiellement vital contre le sida. Gilead a raison d'instaurer des directives d'étiquetage exigeant un dépistage du VIH. »
