Lors du sommet « Contrôler l’épidémie de VIH avec les ARV » qui s’est tenu cette semaine à Londres, un responsable de Gilead a déclaré que l’utilisation du Truvada en prophylaxie pré-exposition (PrEP) devait comporter l’étiquetage suivant : « Un test de dépistage du VIH négatif est requis avant chaque prescription ».
Cette annonce a été saluée par les défenseurs de la lutte contre le sida, stupéfaits par la récente recommandation d'un comité consultatif de la FDA autorisant Gilead à commercialiser son traitement phare contre le sida comme méthode de prévention du VIH chez les personnes non infectées, sans aucune exigence de dépistage.
WASHINGTON (12 juin 2012) – L’AIDS Healthcare Foundation (AHF) , le plus important organisme médical à but non lucratif de lutte contre le VIH/SIDA aux États-Unis, a salué l’annonce faite aujourd’hui par Gilead Sciences concernant l’inclusion, le cas échéant, de la mention suivante (ou d’une formulation similaire) : « Un test de dépistage du VIH négatif est requis avant toute prescription », lorsque Gilead commencera à commercialiser son traitement phare contre le SIDA, le Truvada, comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour les personnes non infectées aux États-Unis. Lors du sommet « Contrôler l’épidémie de VIH grâce aux antirétroviraux » , qui s’est tenu à Londres les 11 et 12 juin, un représentant de Gilead a publiquement annoncé, lors d’une séance plénière à laquelle il participait, que l’utilisation du Truvada (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir une éventuelle infection par le VIH sera désormais soumise à l’obligation de présenter un test de dépistage du VIH négatif avant toute délivrance d’une ordonnance à cette fin.
La déclaration du représentant de Gilead a été bien accueillie par les défenseurs de la lutte contre le sida, notamment ceux de l'AHF, qui ont été stupéfaits par une récente recommandation d'un comité consultatif de la FDA autorisant Gilead à commercialiser le Truvada comme moyen de prévention du VIH chez les personnes non infectées, en particulier lorsque ce comité – composé de 23 médecins, scientifiques et membres du grand public – a également recommandé que la FDA autorise Gilead à commercialiser le médicament pour cet usage sans aucune exigence de test de dépistage du VIH.
En fin de semaine dernière, les défenseurs des droits des patients ont également salué l'annonce du report par la FDA (Food and Drug Administration) de sa décision concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché du Truvada déposée par Gilead pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH. Gilead avait déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) à cette fin en décembre. En février 2012, la FDA avait accordé un examen accéléré à la demande de Gilead visant à commercialiser le Truvada à prise unique quotidienne pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP), afin de réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 mai , la FDA a tenu une audition de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a recommandé à la FDA d'approuver la demande de Gilead. Conformément à la réglementation en vigueur, une décision de la FDA était attendue pour le vendredi 15 juin.
« Nous nous sommes fermement opposés à la demande d'autorisation de mise sur le marché du Truvada par Gilead auprès de la FDA, compte tenu des résultats des études cliniques disponibles soumises à l'appui de cette utilisation », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Nous avons toutefois été consternés de constater que le comité consultatif de la FDA avait recommandé d'autoriser cette utilisation du médicament à des fins préventives contre le VIH sans exiger de dépistage préalable. Nous nous félicitons que la FDA ait reporté sa décision concernant le Truvada en tant que PrEP et que Gilead exige finalement un étiquetage mentionnant la nécessité d'un test de dépistage du VIH négatif avant toute prescription de Truvada à titre préventif. »
« Nous restons très préoccupés par l'utilisation de Truvada en PrEP, mais le fait qu'aucun test de dépistage du VIH négatif n'ait été exigé avant sa prescription à titre préventif est stupéfiant », a ajouté le Dr Jorge Saavedra , ambassadeur mondial d'AHF et ancien directeur du Programme national mexicain de lutte contre le sida (CENSIDA), présent au sommet de Londres. « Si une personne séropositive ignorant son statut sérologique se voyait prescrire Truvada en PrEP, les conséquences pourraient être dramatiques, pouvant mener à une résistance à ce traitement potentiellement vital. Gilead a raison d'instaurer des directives d'étiquetage exigeant un dépistage du VIH. »
