La FDA a tenu une audience de son comité consultatif sur l'utilisation alternative du médicament le 10 mai ; une décision concernant la demande de Gilead était attendue dès le vendredi 15 juin.
À la mi-février, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour l'utilisation du Truvada comme traitement préventif contre le VIH – une annonce intervenue malgré des études scientifiques douteuses et quelques jours après la publication d'une autre étude montrant qu'un composant clé du Truvada est associé à un risque important de lésions rénales et de maladies rénales qui s'aggravent avec le temps.
WASHINGTON (8 juin 2012) – L’AIDS Healthcare Foundation (AHF) , le plus important organisme médical à but non lucratif des États-Unis spécialisé dans le VIH/SIDA, a salué l’annonce faite aujourd’hui par la Food and Drug Administration (FDA) du report de sa décision concernant la demande de Gilead Sciences visant à autoriser l’utilisation de son traitement phare contre le SIDA, Truvada, comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH. Gilead avait déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) en décembre dernier. En février 2012, la FDA avait accordé un examen accéléré à la demande de Gilead pour la commercialisation de Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) à prise unique quotidienne, en vue de réduire le risque d’infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 mai , la FDA a tenu une audition de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a voté en faveur de l'approbation de la demande de Gilead par la FDA. Conformément à la réglementation, une décision de la FDA devrait être rendue d'ici vendredi 15 juin.
« Nous sommes extrêmement satisfaits que la FDA reporte sa décision concernant l'approbation de l'utilisation du Truvada, traitement contre le sida de Gilead, comme mesure préventive contre le VIH, et qu'elle réexamine la question et la procédure », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AHF. « Dès le départ, nous avons constaté une précipitation de la part des responsables gouvernementaux et d'autres acteurs en faveur de cette approbation, malgré des études très mitigées présentées à l'appui, ainsi que d'autres études interrompues d'emblée car elles ne démontraient aucun bénéfice préventif. Si la FDA approuve finalement le médicament pour une utilisation préventive, elle devrait au minimum exiger un test de dépistage du VIH dans le cadre du protocole, une mesure que le comité consultatif avait écartée lorsqu'il avait recommandé l'approbation du Truvada à titre préventif. »
Concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour le Truvada en tant que traitement préventif, l'AHF a constaté que de nombreux membres du Comité consultatif sur les médicaments antiviraux avaient pris des positions fermes quant à l'opportunité d'approuver cette AMM bien avant la réunion du comité en mai. Le fait qu'une majorité des membres du comité (qui comptait vraisemblablement 23 membres votants le 10 mai 2012) aient été nommés moins d'un mois avant la réunion, et qu'au moins huit d'entre eux aient été nommés dans la semaine qui a suivi, laisse supposer que les membres du comité n'ont pas fait l'objet d'une vérification adéquate de leurs antécédents et de leur capacité à identifier d'éventuels conflits d'intérêts.
