La FDA a tenu une audience de son comité consultatif sur les utilisations alternatives du médicament le 10 maith; une décision concernant la demande de Gilead était attendue dès le vendredi 15 juin.th
À la mi-février, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour l'utilisation du Truvada comme traitement préventif contre le VIH – une annonce intervenue malgré des études scientifiques douteuses et quelques jours après la publication d'une autre étude montrant qu'un composant clé du Truvada est associé à un risque important de lésions rénales et de maladies rénales qui s'aggravent avec le temps.
WASHINGTON (8 juin 2012) Fondation AIDS Healthcare (AHF), le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA, a salué aujourd'hui la nouvelle selon laquelle Administration des aliments et des médicaments (FDA) retarde une décision sur une demande de Gilead Sciences Gilead a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire (sNDA) en décembre 2012, en vue d'une éventuelle approbation de l'utilisation de son traitement phare contre le sida, Truvada, comme médicament préventif contre le VIH. En février 2012, la FDA a accordé un examen accéléré à la demande de Gilead pour la commercialisation de Truvada à prise quotidienne.® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes non infectés. Le 10 maithLa FDA a tenu une audience de son comité consultatif sur la question, au cours de laquelle plus de 25 personnes ont exprimé leur opposition à cette utilisation du médicament. À l'issue de la réunion, le comité consultatif a recommandé à la FDA d'approuver la demande de Gilead. Conformément à la réglementation, une décision de la FDA était attendue d'ici le vendredi 15 juin.th.
« Nous sommes extrêmement satisfaits que la FDA reporte sa décision concernant l'approbation de l'utilisation du traitement contre le sida Truvada de Gilead comme méthode de prévention du VIH et qu'elle réexamine la question et la procédure », a déclaré Michel Weinstein« Dès le départ, nous avons constaté une précipitation de la part des responsables gouvernementaux et d'autres acteurs en faveur de cette approbation, malgré des études contradictoires présentées à l'appui, ainsi que d'autres études interrompues d'emblée faute de résultats concluants en matière de prévention », a déclaré le président de l'AHF. « Si la FDA approuve finalement le médicament à titre préventif, elle devrait au minimum exiger un dépistage du VIH dans le cadre du protocole, une mesure que le comité consultatif avait écartée lors de sa recommandation d'approbation du Truvada en prévention. »
Concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire de Gilead pour le Truvada en tant que traitement préventif, l'AHF a constaté que de nombreux membres du Comité consultatif sur les médicaments antiviraux avaient pris des positions fermes quant à l'opportunité d'approuver cette AMM bien avant la réunion du comité en mai. Le fait qu'une majorité des membres du comité (qui comptait vraisemblablement 23 membres votants le 10 mai 2012) aient été nommés moins d'un mois avant la réunion, et qu'au moins huit d'entre eux aient été nommés dans la semaine qui a suivi, laisse supposer que les membres du comité n'ont pas fait l'objet d'une vérification adéquate de leurs antécédents et de leur capacité à identifier d'éventuels conflits d'intérêts.
