Sortie: Wall Street Journal
Créé par: Jennifer Corbett Dooren
Date : 7 mai 2012
Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) décidera cette semaine s'il convient de recommander, pour la première fois, à certaines personnes en bonne santé mais à risque de prendre un médicament pour les aider à prévenir la contamination par le virus responsable du sida.
L'approbation de l'agence constituerait une nouvelle étape importante dans les trente années d'efforts déployés pour lutter contre le VIH et le sida. Les progrès considérables réalisés dans le domaine des médicaments permettant de traiter l'infection et ses symptômes ont permis aux patients de vivre beaucoup plus longtemps et en meilleure santé, alors que dans les années 1980, cette maladie était synonyme de condamnation à mort.
Jeudi, un comité de la FDA examinera si Gilead Sciences Inc. (GILD -0.74 %), fabricant du médicament Truvada contre le VIH, devrait être autorisé à commercialiser ce médicament pour prévenir l'infection par le VIH chez les patients à haut risque. C'est la première fois qu'une entreprise demande à la FDA l'autorisation de commercialiser un médicament contre le VIH à titre préventif.
La FDA ne se prononce pas sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours, et les divergences d'opinions concernant les études cliniques sont trop importantes pour prédire si l'agence approuvera la nouvelle utilisation. La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations de ses comités d'experts, mais elle le fait généralement.
Certaines études ont montré que la prise de ce médicament peut réduire sensiblement le risque d'infection par le VIH et la plupart des médecins sont favorables à son utilisation dans certaines situations. Le Truvada, une association de deux médicaments qui freine la multiplication du VIH dans l'organisme, est l'un des traitements antirétroviraux les plus prescrits. Son coût annuel est d'environ 14 000 $.
Mais les experts médicaux et les militants de la lutte contre le sida sont divisés quant à l'opportunité pour l'agence d'approuver la demande de Gilead.
Certains médecins estiment que les données cliniques sont insuffisantes et que cette autorisation pourrait compromettre d'autres efforts de prévention du VIH, comme l'utilisation du préservatif. D'autres craignent qu'un refus de la FDA ne freine la poursuite des recherches sur de nouvelles méthodes de prévention du VIH.
L'AIDS Healthcare Foundation mène la lutte contre l'approbation du Truvada par la FDA. En mars, l'organisation a déposé une requête auprès de la FDA, l'exhortant à rejeter la demande, arguant que les données étaient insuffisantes pour démontrer que le médicament prévenait le VIH chez les personnes en bonne santé.
Le groupe a également fait part de ses inquiétudes concernant les effets secondaires du médicament, son coût annuel estimé et la difficulté de respecter un traitement quotidien par comprimés.
Mais une autre organisation, appelée AVAC, un groupe qui milite pour les méthodes de prévention du VIH, mène les efforts en faveur du Truvada et figurait parmi les 14 organisations qui ont soumis la semaine dernière une lettre à la FDA pour demander son approbation.
« Il s'agit de la première d'une série d'interventions que nous espérons nombreuses », a déclaré Mitchell Warren, directeur exécutif d'AVAC. « L'objectif ultime est un vaccin. »
Les données de deux vastes essais cliniques ont été soumises par Gilead à l'appui de l'utilisation du Truvada en prophylaxie pré-exposition (PrEP). Une étude financée par les National Institutes of Health, qui a porté sur environ 2 500 hommes gais ou bisexuels à haut risque de contracter le VIH, a montré que le médicament réduisait le risque de contracter le virus de 44 % en plus d'autres méthodes de prévention comme l'utilisation du préservatif, comparativement à la prise d'un placebo.
L'autre étude, menée par l'Université de Washington et financée par la Fondation Bill et Melinda Gates, porte sur environ 4 800 couples hétérosexuels en Ouganda et au Kenya, dont l'un des partenaires était séropositif et l'autre séronégatif. Les données intermédiaires publiées l'an dernier ont montré que les partenaires séronégatifs prenant du Truvada présentaient un risque d'infection par le VIH réduit de 73 % par rapport au groupe placebo.
« Truvada est la première nouvelle modalité qui a une chance de faire bouger les choses » en matière de prévention des nouvelles infections par le VIH, a déclaré Howard Jaffe, président de la Fondation Gilead, une branche philanthropique de la société à laquelle Gilead a renvoyé les questions sur le médicament.
Cependant, d'autres études menées auprès de femmes n'ont pas démontré le même bénéfice. Une étude portant sur environ 2 000 femmes en Afrique a été interrompue l'année dernière après qu'un comité de surveillance indépendant a conclu qu'il était peu probable que le Truvada contribue à prévenir l'infection par le VIH chez les femmes.
Le Dr Rodney Wright, président du conseil d'administration de l'AIDS Healthcare Foundation et directeur des programmes VIH au Montefiore Medical Center dans le Bronx (New York), se dit préoccupé par l'approbation générale du Truvada comme outil de prévention. Il s'inquiète du manque de données concernant les femmes et estime que d'autres médicaments pourraient être plus prometteurs pour prévenir l'infection par le VIH.
Les médecins des deux camps, y compris le Dr Wright, utilisent déjà le Truvada comme outil de prévention dans des circonstances limitées, par exemple lorsque des couples hétérosexuels dont l'un des partenaires est séropositif souhaitent concevoir un enfant.
L'an dernier, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont publié des recommandations provisoires concernant l'utilisation du Truvada comme outil de prévention chez certains hommes gais et bisexuels. Les CDC travaillent actuellement à l'élaboration de recommandations similaires pour les personnes hétérosexuelles.
« La PrEP sera particulièrement bénéfique aux personnes présentant un risque très élevé d'infection par le VIH », affirme Jonathan Mermin, directeur de la Division de la prévention du VIH/sida aux CDC. Il précise toutefois que les recherches montrent qu'il est essentiel que les patients respectent scrupuleusement la posologie quotidienne pour que le traitement soit efficace.
Aux États-Unis, environ 1.2 million de personnes sont infectées par le VIH et environ 50 000 nouvelles infections sont diagnostiquées chaque année.
