Par Denise Grady
10 mai 2012
ARGENT PRINTEMPS, Md. — Un comité consultatif auprès du Administration des aliments et des médicaments Le vote devrait avoir lieu jeudi sur la question de savoir si un médicament déjà utilisé pour traiter VIH. L'infection devrait également être approuvée à titre préventif. Une telle recommandation, si elle était formulée, marquerait la première fois que des conseillers gouvernementaux préconiseraient l'administration de médicaments antiviraux à des personnes en bonne santé susceptibles d'être exposées, par voie sexuelle, au virus responsable du sida.
Des études ont montré que les personnes qui prennent quotidiennement le médicament Truvada présentent un risque d'infection considérablement réduit.
La FDA accepte généralement les avis de ses comités consultatifs, composés d'experts externes, principalement issus de… écoles de médecine.
Jeudi matin, le comité a examiné des études sur le comprimé à prise unique quotidienne et a entendu des présentations scientifiques sur l'opportunité de prescrire Truvada aux personnes à haut risque d'infection, comme les hommes homosexuels ayant de multiples partenaires sexuels, en particulier ceux qui n'utilisent pas systématiquement de préservatifs. préservatifset les personnes en couple avec une personne séropositive. Les jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes sont les plus à risque.
Ce médicament n'est pas destiné à remplacer les préservatifs et autres mesures de contraception, mais à être utilisé en complément pour une protection accrue.
Les experts affirment que des méthodes de prévention plus efficaces sont nécessaires, car on recense 50 000 nouvelles infections au VIH chaque année aux États-Unis. Plusieurs intervenants ont souligné jeudi que ce chiffre était resté inchangé depuis 15 à 20 ans. Le conseil et les préservatifs ne suffisent pas, ont-ils déclaré, et nombre des personnes nouvellement infectées sont des hommes dont les partenaires sexuelles ignorent leur séropositivité.
À l'échelle mondiale, on a dénombré entre 2.4 et 2.9 millions de nouveaux cas en 2010.
Après les présentations scientifiques de jeudi matin, de nombreux intervenants ont exprimé leur inquiétude quant à la possibilité que les personnes infectées sous Truvada développent des souches virales dangereuses et résistantes au médicament. Ils se sont interrogés sur les raisons de cette résistance, compte tenu de la puissance du médicament.
Le Dr John W. Mellors, chef de Maladies infectieuses Un chercheur de l'Université de Pittsburgh a déclaré qu'une des raisons probables est que si les gens prennent les pilules de manière irrégulière, ils peuvent se retrouver avec des niveaux de médicament trop faibles pour prévenir l'infection, mais juste assez élevés pour permettre l'apparition d'une résistance.
Une analyse de la FDA a révélé que les personnes plus âgées et plus instruites sont plus susceptibles de prendre le médicament régulièrement. Il en va de même pour les hommes qui déclarent avoir des rapports anaux réceptifs sans préservatif. On ne dispose d'aucune donnée permettant de déterminer si le Truvada préviendrait la transmission du VIH par partage de seringues.
Nausée et douleurs abdominales Ce sont des effets secondaires courants pendant les premières semaines de prise de Truvada ; ces symptômes s'atténuent ensuite.
Le Truvada étant déjà approuvé pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ont pu le prescrire à titre préventif, et certains l'ont fait. La FDA autorise la prescription d'un médicament pour un usage autre que celui pour lequel il a été approuvé, appelé utilisation hors indication, mais les entreprises pharmaceutiques n'ont pas le droit de commercialiser ni de promouvoir des médicaments pour de tels usages.
Les partisans de l'utilisation préventive du Truvada affirment que l'approbation de la FDA contribuerait à garantir une utilisation plus sûre et plus efficace du médicament. Ce dernier devrait comporter des instructions précises quant à sa prise, notamment les analyses de laboratoire nécessaires pour des raisons de sécurité. Par exemple, les patients devraient être testés régulièrement pour le VIH, car si une personne déjà infectée prend du Truvada seul, des souches résistantes au médicament peuvent se développer rapidement. La fonction rénale de certains patients pourrait également nécessiter une surveillance. De plus, le médicament peut entraîner une légère diminution de la densité osseuse, qui peut nécessiter une surveillance chez certaines personnes. L'approbation de la FDA pourrait également faciliter la prise en charge de l'utilisation préventive par les assureurs, dont le coût est d'environ 14 000 dollars par an.
Le Truvada, qui contient deux antiviraux, est commercialisé par Gilead Sciences, société basée à Foster City, en Californie. Bien qu'il puisse être utilisé seul en prévention, il doit être associé à d'autres antiviraux pour traiter l'infection par le VIH. Approuvé pour la première fois en 2004, il est rapidement devenu l'un des médicaments anti-VIH les plus vendus. Gilead a annoncé un chiffre d'affaires de 758.3 millions de dollars pour le Truvada au premier trimestre de cette année, ce qui représenterait plus de 3 milliards de dollars par an.
Un responsable de Gilead, le Dr Andrew Cheng, a déclaré jeudi à la commission que si Truvada était approuvé pour la prévention, l'entreprise assurerait un suivi de sécurité et fournirait des supports pédagogiques insistant sur l'importance d'utiliser également d'autres méthodes de prévention, comme les préservatifs, le conseil et le dépistage régulier du VIH. Il a ajouté que Gilead proposerait également d'autres services, notamment la distribution gratuite de préservatifs et le dépistage du VIH. l'hépatite B; des tests subventionnés de résistance virale pour les personnes infectées ; et un programme d'assistance pour les personnes ne disposant pas de couverture d'assurance médicaments.
Plusieurs études de prévention sur le Truvada ont été menées ces dernières années, avec des résultats mitigés. Une étude portant sur 2 499 hommes homosexuels dans six pays, publiée en 2010, a révélé une réduction globale du risque de 44 % chez les hommes à qui le Truvada avait été prescrit. En examinant de plus près les données et en vérifiant les concentrations sanguines du médicament, les chercheurs ont constaté que nombre de ces hommes ne le prenaient pas quotidiennement. Parmi ceux qui le prenaient correctement, la réduction du risque était d'environ 90 %. Cependant, seulement 10 % environ des hommes prenaient les comprimés exactement comme indiqué.
Certaines études menées en Afrique et en Asie ont également montré une réduction significative du risque chez les personnes en bonne santé dont le partenaire était infecté. Cependant, d'autres études en Afrique ont été interrompues car le médicament ne présentait aucun bénéfice chez les femmes ; des analyses ultérieures ont révélé que nombre d'entre elles ne prenaient pas les comprimés, parfois parce qu'elles ne se sentaient pas concernées par le risque.
Le fait que certains participants aux études n'aient pas pris les comprimés quotidiennement a conduit l'AIDS Healthcare Foundation, un groupe médical et de défense des droits basé à Los Angeles, à affirmer que la prescription de Truvada à titre préventif pourrait avoir l'effet inverse, laissant les gens vulnérables tout en les berçant dans l'illusion que les rapports sexuels sans préservatif sont sans danger.
« Vous obtiendrez assurément un résultat bien pire que celui de toutes les études précédentes », a déclaré Michael Weinstein, le président de la fondation, lors d'une interview.
Mais le Dr Robert M. Grant, chercheur à l'Institut Gladstone de virologie et d'immunologie, affilié à l'Université de Californie à San Francisco, qui a mené l'étude auprès d'hommes homosexuels, n'était pas d'accord, comparant l'argument de M. Weinstein à celui des personnes des années 1970 qui prévenaient que les airbags dans les voitures inciteraient les gens à ne plus utiliser les ceintures de sécurité.
« Est-ce que c’est arrivé ? » a demandé le Dr Grant lors d’une interview. « Non. »
Il a déclaré que l'objectif de la recherche en matière de prévention était de proposer de nombreuses façons d'éviter l'infection afin que chacun en utilise au moins deux.
Les méthodes existantes comprennent les préservatifs, le conseil, les méthodes masculines circoncision et l’utilisation généralisée de médicaments antiviraux par les personnes déjà infectées par le VIH, même à un stade précoce, car il a été démontré que le traitement réduit considérablement les risques de transmission à autrui.
