Par JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
Le fait que le gouvernement privilégie certaines technologies sur des bases politiques est toujours risqué.
Le favoritisme politique qui ouvre la voie à la commercialisation d'un nouveau médicament, insuffisamment testé, peut coûter des vies.
Sous la pression de Gilead Sciences et de ses alliés parmi les associations de lutte contre le sida, le comité consultatif de la FDA sur les antiviraux examinera prochainement une demande d'autorisation accélérée pour le Truvada, médicament de Gilead utilisé dans le traitement du sida pour la prévention de l'infection par le VIH. Cette demande suscite une forte opposition au sein des communautés médicales et des associations de lutte contre le VIH. Les associations de lutte contre le sida avertissent qu'une telle autorisation serait, au mieux, prématurée de plusieurs années. Au pire, il s'agirait d'une expérience dangereuse et injustifiée en matière de santé publique.
Les données des essais cliniques soutenant l'efficacité du Truvada en prévention, ou PrEP (prophylaxie pré-exposition), sont faibles et non concluantes. La PrEP est beaucoup moins efficace que les préservatifs (44 % contre plus de 98 % aux États-Unis). Les médecins craignent que la PrEP ne soit utilisée à la place des préservatifs ou que son utilisation n'en dissuade l'usage. Cynthia Davis, médecin spécialiste du VIH à l'Université de médecine Drew de Los Angeles, estime que le médicament doit démontrer une efficacité de 90 % pour être utilisé en toute sécurité aux États-Unis.
Davis craint que trop de personnes ne se croient à l'abri du VIH grâce à la pilule. Le Dr Kevin Fenton, responsable de la prévention du VIH/SIDA aux CDC, a mis en garde : « Certaines études suggèrent qu'une légère augmentation des comportements à risque, due à un faux sentiment de sécurité quant à l'efficacité de la pilule, pourrait en réalité accroître le nombre d'infections par le VIH. »
L'observance du traitement chez les personnes déjà infectées est difficile ; elle le sera encore plus chez les personnes non infectées. Si ces dernières ne présentent pas de concentrations thérapeutiques de Truvada dans leur sang avant les rapports sexuels, elles resteront vulnérables. Un suivi et un accompagnement attentifs seront nécessaires pour garantir l'observance ; or, un tel suivi sera coûteux, contraignant et, dans le contexte économique actuel, peu probable.
Le Truvada est l'antirétroviral (ARV) le plus prescrit. Une mauvaise observance du traitement, chez les personnes non infectées, favorise l'apparition de souches virales résistantes. La maîtrise de ces souches résistantes au Truvada est essentielle au bien-être des personnes vivant avec le VIH et cruciale pour celles qui seront infectées à l'avenir.
Les antirétroviraux sont toxiques ; les personnes en bonne santé ne devraient pas en prendre comme de la vitamine C. Les effets indésirables à long terme du Truvada sont inconnus. Des cas d’atteinte rénale, de diabète et d’hypertension ont été rapportés. Pourquoi prendre ce risque alors que des méthodes de prévention plus sûres et plus efficaces sont facilement accessibles ?
L'étude NIH 052 a démontré que le traitement antirétroviral est efficace à plus de 96 % pour prévenir la transmission du VIH aux partenaires séronégatifs. De fait, la revue Science a classé les résultats de l'étude 052 comme la plus importante avancée scientifique de l'année 2011.
Aux États-Unis, les ressources allouées aux traitements antirétroviraux sont déjà fortement sollicitées. L'approbation de la PrEP entraînera le détournement de ressources limitées, actuellement destinées à des traitements préventifs éprouvés (efficaces à plus de 96 %), vers un traitement expérimental qui, même avec une observance optimale, ne promet qu'une efficacité de 44 %.
À 13 000 $ par patient et par an, le Truvada est un médicament très coûteux. En cette période de fortes restrictions budgétaires, son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP) mettrait non seulement des vies humaines en danger, mais entraînerait également un gaspillage des ressources publiques et privées nécessaires à la santé de tous les Américains.
La commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, a refusé de rencontrer les médecins et les militants de la lutte contre le sida qui s'opposent à l'approbation accélérée de la PrEP. Elle se dit « trop occupée » pour les écouter concernant les risques sanitaires de la PrEP ou les pressions politiques qu'elle exerce. Sous l'administration Clinton, le commissaire David Kessler avait rencontré des militants de la lutte contre le sida plus de 20 fois pour discuter des autorisations de mise sur le marché des médicaments.
La porte de Kessler était ouverte, il a écouté. Le Dr Hamburg et son équipe pourraient tirer profit de l'expérience du Dr Kessler. On espère que la Maison-Blanche d'Obama pourra accélérer son apprentissage ; elle semble en effet au point mort.
La FDA joue un rôle crucial dans la lutte contre le sida. Lorsqu'elle est à l'écoute de tous les acteurs de la lutte contre le sida, elle fait progresser les solutions. En revanche, si elle se ferme à tous sauf à ses alliés, elle devient partie intégrante du problème.
Le président Obama a doté l'Amérique de sa première stratégie nationale de lutte contre le sida, a augmenté les ressources allouées au dépistage du VIH et à l'ADAP, et a maintenu le financement du traitement international du sida dans un contexte budgétaire difficile.
Le président Obama a écouté et a réagi. La FDA doit suivre son exemple.
James Driscoll, docteur en philosophie, est un militant de longue date dans la lutte contre le sida et un conseiller de l'AIDS Healthcare Foundation.
