Par Brett Norman
03/10/2012
Source : Politique
Un important groupe de lutte contre le sida est en conflit avec la FDA au sujet de l'approbation ou non du premier médicament destiné à prévenir l'infection par le VIH chez les hommes homosexuels, et le conflit a pris une tournure virulente.
C'est tellement odieux que la semaine dernière, la Fondation pour les soins de santé contre le sida a demandé la démission de la commissaire Margaret Hamburg à cause de cela et d'autres problèmes, peut-être liés à des questions d'ego.
« L’arrogance du directeur de la FDA qui refuse de rencontrer la plus grande organisation de lutte contre le sida au monde est flagrante », a déclaré Michael Weinstein, président de l’AIDS Healthcare Foundation, basée à Los Angeles. « Cette administration est censée être la plus transparente à ce jour, mais je n’en ai vu aucune preuve. »
Ce combat marque un revirement par rapport aux débuts de l'épidémie, lorsque les défenseurs des droits des patients pressaient la FDA d'accélérer l'approbation de la première génération d'antirétroviraux. Désormais, ils souhaitent que l'agence prenne son temps avant d'examiner le Truvada de Gilead, médicament phare déjà autorisé pour le traitement des personnes séropositives, comme premier médicament prescrit spécifiquement à titre préventif contre l'infection par le VIH.
Le Truvada divise également le monde de la lutte contre le sida. Si la Healthcare Foundation met en avant les risques, d'autres groupes soulignent ses bénéfices potentiels. Les données des essais cliniques dressent un tableau mitigé.
Une vaste étude internationale publiée en 2010 a démontré que le Truvada réduisait de 44 % les infections par le VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, comparativement à un placebo, lorsque les deux traitements étaient associés à la distribution gratuite de préservatifs, à des consultations mensuelles et à un dépistage régulier des infections sexuellement transmissibles. À ce jour, l'efficacité du médicament n'a pas été démontrée chez les femmes.
On craint que ce médicament ne donne aux hommes un faux sentiment de sécurité.
Weinstein affirme qu'une amélioration de 44 % est insuffisante, sachant que les préservatifs, utilisés correctement, protègent contre l'infection dans environ 95 % des cas. Le médicament présente également des effets secondaires importants, notamment des risques de lésions rénales, et peut engendrer une résistance au médicament largement utilisé pour traiter l'infection par le VIH. Weinstein craint que la promesse d'une « pilule miracle » n'anéantisse les progrès réalisés depuis des décennies par la communauté de lutte contre le sida pour promouvoir l'utilisation du préservatif.
« Il faut vraiment être paranoïaque à l'idée que son pantalon tombe pour porter une ceinture et des bretelles », a déclaré Weinstein. « Il n'y a aucune raison de prendre ce médicament si vous comptez utiliser des préservatifs, mais cela pourrait bien donner aux gens une excuse pour arrêter de les utiliser. Il y a beaucoup à perdre. »
Cette question a également provoqué une division au sein de la communauté de lutte contre le sida, certains groupes accueillant favorablement une alternative susceptible de protéger ceux qui ne portent pas de préservatifs.
« C’est un terrain inconnu dans la lutte contre le sida : on s’est toujours concentré sur le traitement, et là, il s’agit de prévention », a déclaré Jim Pickett, directeur du plaidoyer en matière de prévention et de santé des hommes gays à la Fédération du sida de Chicago. Son organisation figurait parmi les 25 signataires d’une lettre ouverte adressée à la FDA pour soutenir l’utilisation du Truvada en prévention, après que l’AIDS Healthcare Foundation se soit prononcée contre. « Lorsqu’il est utilisé, le Truvada est incroyablement efficace et nous devons trouver comment le rendre efficace en conditions réelles, en dehors des essais cliniques. Ce serait une véritable faute de notre part de ne pas le faire. »
Dans cette étude concluante, comme le souligne Pickett, le taux de prévention des infections atteignait 90 % chez les patients ayant pris les comprimés régulièrement, conformément à la prescription. Cependant, l'observance thérapeutique constitue un problème pour tous les traitements, et sans doute encore plus important pour les traitements préventifs.
Selon les estimations du CDC, environ 50 000 personnes sont nouvellement infectées par le VIH chaque année, et plus de la moitié d'entre elles sont des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes.
L’an dernier, l’agence a publié des recommandations provisoires à l’intention des médecins prescrivant du Truvada hors indication pour la protection contre l’infection par le VIH, dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le CDC a indiqué que ce médicament pouvait constituer une mesure préventive efficace pour les hommes homosexuels à haut risque, à condition d’être associé à un suivi rigoureux pour garantir la bonne observance du traitement, à un accompagnement psychologique, à l’accès aux préservatifs et à un dépistage régulier du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles.
« On dirait qu'ils pensaient que l'approbation de la PrEP était acquise », a déclaré Tim Boyd, responsable des affaires publiques de l'AIDS Healthcare Foundation. Il a également indiqué que, dans la réalité, il est peu probable que les patients bénéficient de tous les conseils et dépistages prévus dans le cadre de l'essai international concluant et des recommandations des CDC.
En février, la FDA a accordé un examen prioritaire à la demande, une procédure réservée aux médicaments qui représentent une avancée majeure dans le traitement ou un traitement pour lequel il n'existe aucun autre traitement. Une décision est attendue en juin.
Cela ouvre la voie à une réunion houleuse du comité consultatif de la FDA sur le sujet, prévue le 10 mai. L'agence limite les commentaires du public à une heure, et les partisans des deux camps entendent bien défendre leurs arguments.
Ironie du sort pour les opposants, ce sont les groupes de lutte contre le sida qui, dans les années 1990, ont fait pression sur la FDA pour limiter les essais cliniques requis pour l'approbation des médicaments destinés à traiter une maladie qui tuait alors des milliers de personnes par an.
« À l’époque, nous voulions qu’ils distribuent les médicaments le plus rapidement possible », a déclaré Boyd. « Maintenant, nous voulons qu’ils ralentissent et prennent leur temps. »
Une porte-parole de la FDA a refusé de commenter cet article.
David Kessler a été commissaire de la FDA de 1990 à 1997 et a œuvré pour faire adopter des réformes qui ont considérablement accéléré le développement des médicaments contre le sida et ont contribué à rendre disponible le premier traitement antirétroviral « cocktail » efficace contre la maladie en 1996.
Ces réformes ont été inscrites dans la procédure d'« autorisation accélérée » de la FDA, qui permet aux laboratoires pharmaceutiques de démontrer l'efficacité d'un traitement contre un marqueur indirect de la maladie, plutôt que sa capacité à guérir la maladie elle-même. Cela raccourcit la durée des essais cliniques, car les chercheurs peuvent observer des signes d'efficacité du traitement, au lieu d'attendre, par exemple, la guérison d'un patient.
L’approbation accélérée est différente de l’« examen prioritaire » accordé par la FDA à Truvada dans ce cas, qui consiste essentiellement à soumettre l’agence à ses normes habituelles d’approbation, mais à consacrer davantage de personnel à un examen plus rapide.
Dans une interview, Kessler a déclaré que les groupes de lutte contre le sida des années 1990 étaient rapidement devenus scientifiquement sophistiqués et, une fois les traitements disponibles, avaient commencé à s'opposer à ce que les sociétés pharmaceutiques prennent des raccourcis sur les essais cliniques approfondis.
« Quand on n'a plus rien à disposition et que des gens meurent, on est prêt à tout essayer », a déclaré Kessler. « Quand on a des médicaments qui fonctionnent, on cherche à les optimiser. »
Il n'est pas surpris par les différentes opinions des groupes de lutte contre le sida et a déclaré que ce débat approfondi permettrait d'examiner en détail les questions complexes entourant un médicament pour la prévention du sida.
« Au final, tout est question de risques et d'avantages », a-t-il déclaré. « Si l'on examine les risques, sont-ils acceptables au regard des avantages ? C'est toujours la question à se poser, et il n'existe aucun programme informatique permettant d'entrer les risques et les avantages et d'obtenir une réponse toute faite. Il faut toujours faire preuve de discernement. »
Concernant le Truvada, Kessler a déclaré : « La bonne nouvelle, c'est que nous pouvons avoir ce débat – qui est un débat légitime – dans un contexte où les gens ont la possibilité de ne pas mourir. »
