Par la Fondation pour les soins de santé contre le sida
Washington DC
03-27-2012
Selon Michael Weinstein, président de l'AHF, la FDA a privilégié les intérêts des laboratoires pharmaceutiques au détriment de la santé et de la sécurité des Américains. L'AHF dénonce également le manque de transparence flagrant de la FDA et sa position officielle selon laquelle son processus d'évaluation des médicaments n'est pas participatif.
L’AIDS Healthcare Foundation (AHF), la plus grande organisation américaine de lutte contre le VIH/SIDA, a lancé aujourd’hui un appel à Margaret Hamburg, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA). Sa démission fait suite à la gestion catastrophique des évaluations de nouveaux produits par l'agence et à un manque de transparence flagrant. Le mandat de M. Hamburg à la tête de la FDA a été marqué par des évaluations de produits douteuses qui ont ignoré les données scientifiques, et souvent même les propres scientifiques de la FDA. Ces problèmes ont récemment rejailli sur l'évaluation contestable d'un nouveau médicament préventif contre le VIH.
Le 22 mars, le New York Times a révélé que la direction de la FDA avait approuvé un nouveau dosage d'un médicament contre la maladie d'Alzheimer « contre l'avis des experts » de l'agence. Cette approbation a permis au laboratoire pharmaceutique fabricant de prolonger le brevet, mais selon des scientifiques interrogés par le New York Times, « ce nouveau dosage n'apporte que peu de bénéfices, et est en revanche bien plus nocif ». Cette controverse faisait suite à un article du Washington Post révélant que la FDA avait « secrètement surveillé les courriels personnels d'un groupe de ses propres scientifiques et médecins après que ceux-ci eurent alerté le Congrès sur le fait que l'agence approuvait des dispositifs médicaux qui, selon eux, présentaient des risques inacceptables pour les patients ».
« Sous la direction du commissaire Hamburg, la FDA a prouvé qu'on ne pouvait lui faire confiance pour protéger le public américain contre les médicaments dangereux et inefficaces », a déclaré Michel Weinstein« Le commissaire Hamburg n’a pas été nommé par le président Obama pour être le principal lobbyiste de l’industrie pharmaceutique », a déclaré le président de la Fondation pour les soins de santé contre le sida.
L'appel de l'AHF à la démission de Hamburg fait également suite au refus catégorique de la FDA de communiquer des informations concernant ses relations étroites avec les laboratoires pharmaceutiques. En réponse à une action en justice intentée par l'AHF contre la FDA pour non-divulgation de documents en vertu de la loi sur la liberté d'information (Freedom of Information Act), la FDA a affirmé que « le principe même selon lequel l'examen par la FDA d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament devrait être transparent est erroné » et que « le processus d'évaluation des médicaments par la FDA n'est pas participatif ». L'agence a également soutenu que « la valeur de la participation du public à l'évaluation scientifique par la FDA d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est particulièrement ambiguë… »
« Le président Obama s'était engagé à ce que son administration soit la plus transparente de l'histoire, or la FDA prétend qu'elle n'est pas tenue de l'être et que le public américain n'a pas voix au chapitre quant à la manière dont elle mène ses activités », a déclaré Tom Myers« On ne peut que supposer que le manque de transparence choquant de la FDA est dû au fait que le commissaire Hamburg a quelque chose à cacher », a déclaré le conseiller juridique et chef des affaires publiques de l'AHF.
« Nous ne pouvons pas nous permettre d'attendre que la santé et la sécurité du public américain soient davantage menacées avant d'agir. Hambourg doit disparaître », a déclaré Weinstein, de l'AHF.
L'incapacité de la FDA à protéger le public américain contre les médicaments dangereux et inefficaces s'étend désormais au VIH. En février, la FDA a accordé à Gilead Sciences une procédure d'examen accélérée de sa demande d'autorisation pour le Truvada en tant que traitement préventif du VIH (également appelé « prophylaxie pré-exposition » ou « PrEP »), alors même que le médicament ne répondait pas aux critères de l'agence pour l'approbation d'une telle procédure.
« Il est clairement temps de changer de direction à la FDA lorsqu'un médicament comme la PrEP, qui a échoué à plusieurs essais cliniques et pourrait potentiellement entraîner une augmentation des infections au VIH, est mis sur le marché à la hâte », a déclaré Weinstein.
Contexte de l'examen de la PrEP par la FDA :
Conformément au Manuel des politiques et procédures de la FDA, une procédure d'examen accélérée n'est accordée que si un médicament répond à certains critères : il doit présenter un potentiel thérapeutique sûr et efficace en l'absence d'alternative satisfaisante, ou constituer une amélioration significative par rapport aux produits commercialisés, y compris les produits ou thérapies non médicamenteux. Le Truvada, utilisé comme PrEP, ne remplit pas ces critères. D'autres options sûres et efficaces sont disponibles pour les personnes séronégatives (non infectées), comme les préservatifs. De plus, les préservatifs et le traitement des personnes séropositives, qui réduisent tous deux la transmission de plus de 95 %, sont plus efficaces que toutes les études menées sur la PrEP.
Les interrogations concernant l'innocuité et l'efficacité de la PrEP dépassent le cadre de son examen accéléré. Si certaines études affirment démontrer un effet préventif limité (seulement 44 %), d'autres ont été interrompues, la PrEP ne s'étant pas révélée plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'infection par le VIH. Le risque que les personnes sous PrEP ne soient pas protégées pourrait entraîner une augmentation des infections par le VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles. De plus, les personnes sous PrEP présentent un risque accru de développer une souche du VIH résistante aux médicaments et une maladie rénale, même après l'arrêt du traitement.
La FDA a mobilisé du personnel et des ressources pour examiner l'utilisation potentielle de la PrEP plusieurs mois avant que Gilead ne soumette sa demande. En août 2011, le Forum pour la recherche collaborative sur le VIH (un groupe financé par Gilead) a été chargé par ses collaborateurs du secteur de la santé publique, notamment la FDA, d'organiser une réunion sur la mise en œuvre de la PrEP. Plusieurs responsables de la FDA ont participé à ce forum, dont le Dr Debra Birnkrant, directrice de la Division des produits antiviraux.
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L’AIDS Healthcare Foundation (AHF), la plus grande organisation mondiale de lutte contre le sida, fournit actuellement des soins médicaux et/ou des services à plus de 125 000 personnes dans 26 pays à travers le monde, notamment aux États-Unis, en Afrique, en Amérique latine et dans les Caraïbes, en Asie-Pacifique et en Europe de l’Est. Pour en savoir plus sur l’AHF, veuillez consulter notre site web : www.aidshealth.org, nous retrouver sur Facebook : www.facebook.com/aidshealth et nous suivre sur Twitter : @aidshealthcare.
