AIDS Healthcare Foundation
03-13-2012
L'état de Washington
La FDA a espionné ses propres scientifiques et médecins, fait preuve de peu ou pas de transparence et a accordé à Gilead Sciences une procédure d'examen accélérée pour sa demande d'autorisation d'utilisation de son traitement phare contre le sida, le Truvada, comme forme de « prophylaxie pré-exposition » (PrEP) pour prévenir l'infection par le VIH chez les personnes non infectées, malgré des études douteuses à l'appui de cette demande.
En réponse, AHF étend sa campagne de sensibilisation ciblant la FDA et Gilead avec une nouvelle bannière publicitaire en ligne intitulée « Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? » sur le site Politico.com et dans le Politico Playbook de Mike Allen ; le public est invité à envoyer des lettres électroniques à la secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Kathleen Sebelius, pour lui demander de veiller à ce que le Truvada, utilisé pour la prévention du VIH, et d'autres médicaments et dispositifs médicaux dangereux ne soient pas approuvés à la hâte par la FDA.
Dans le cadre de ses efforts continus pour empêcher la FDA d'approuver précipitamment la demande controversée de Gilead Sciences visant à étendre l'utilisation de son traitement phare contre le sida, Truvada, à titre préventif contre le VIH chez les personnes non infectées, l'AIDS Healthcare Foundation (AHF) a intensifié cette semaine sa campagne médiatique et de plaidoyer ciblant les deux parties. Une série de publicités en ligne, textuelles et bannières, a été diffusée sur Politico Playbook ( Politico.com) par Mike Allen , posant la question : « Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? » La bannière publicitaire est visible dans la version en ligne de Politico Playbook du 12 au 16 mars. Des publicités textuelles intégrées aux articles de Mike Allen seront également diffusées durant cette période. La bannière « Qu'est-ce qui cloche… » redirige les internautes vers un site web où ils peuvent envoyer des lettres électroniques à la secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Kathleen Sebelius, pour lui demander de veiller à ce que Truvada, utilisé à des fins préventives contre le VIH, et d'autres médicaments et dispositifs médicaux dangereux ne soient pas approuvés à la hâte par la FDA.
« En janvier, la FDA a été poursuivie en justice pour avoir espionné ses propres scientifiques et médecins. En février, elle a annoncé qu'elle accélérait l'examen de l'utilisation élargie du Truvada, traitement contre le sida de Gilead, comme médicament préventif potentiel contre le VIH, malgré de nombreux essais cliniques infructueux à cette fin. Globalement, elle a fait preuve de peu ou pas de transparence dans ses relations avec le public – et ce, au sein d'une administration présidentielle qui s'était engagée à être la plus transparente de l'histoire », a déclaré Michael Weinstein , président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Il y a clairement anguille sous roche à la FDA et, grâce à ces publicités et à cette campagne, nous espérons mettre en lumière ces agissements. »
Le 15 décembre 2011, Gilead a publié un communiqué de presse annonçant officiellement avoir déposé une demande auprès de la FDA pour étendre l'utilisation du Truvada comme moyen de prévention du VIH. Cependant, la date de dépôt de cette demande n'était pas précisée. Le 13 février 2012, Gilead a annoncé que la FDA avait accepté sa demande d'examen accéléré pour l'utilisation du Truvada comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les personnes non infectées, malgré des études douteuses à l'appui de cette demande.
« Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? » : publicités de plaidoyer de l'AHF sur Politico Playbook de Mike Allen, du 12 au 16 mars
Texte de l'annonce n° 1 : Qu'est-ce qui cloche à la FDA ?
Message de la Fondation AIDS Healthcare : Que se passe-t-il à la FDA ? L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) refuse de divulguer des documents concernant ses échanges avec le laboratoire pharmaceutique Gilead Sciences au sujet du médicament Truvada, utilisé pour la prévention du VIH. La FDA envisage désormais d’approuver ce médicament à la hâte, malgré plusieurs essais cliniques infructueux. Plus d’informations sur [lien manquant]. www.nomagicpills.org.
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Message de la Fondation AIDS Healthcare : Il y a anguille sous roche à la FDA lorsque l’agence envisage précipitamment d’approuver un médicament préventif contre le VIH malgré de sérieuses inquiétudes quant à son innocuité et son efficacité. Les études actuelles montrent que les patients n’ont pas pris le médicament (Truvada de Gilead Sciences) quotidiennement, une condition essentielle à son efficacité. Il existe également un risque important que les personnes qui le prennent de façon irrégulière croient à tort être protégées contre le VIH et d’autres IST et adoptent des comportements imprudents, augmentant ainsi le nombre de nouvelles infections. L’agence a refusé de divulguer les documents relatifs à ses échanges avec Gilead. Qu’ont-ils à cacher ?
La mauvaise gestion de la FDA ne se limite pas au VIH. Le Washington Post a révélé que des scientifiques de l'agence ont porté plainte, car la FDA aurait secrètement surveillé les courriels personnels d'un groupe de lanceurs d'alerte internes. De toute évidence, la FDA n'est plus en mesure de remplir sa mission de protection de la santé publique.
Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? Plus d'infos sur www.nomagicpills.org . **
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Texte de l'annonce n° 2 : Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? — Aucun sens des réalités
Message de l'AIDS Healthcare Foundation : Des militants et des médecins alertent sur le fait que l'examen précipité du Truvada de Gilead par la FDA pour la prévention du VIH menace la sécurité publique américaine. La FDA ignore cet avertissement, affirmant que son processus d'évaluation des médicaments « n'est pas participatif » et que « le principe même de la transparence dans l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la FDA est erroné ». Plus d'informations sur www.nomagicpills.org.
67 mots
Message de l'AIDS Healthcare Foundation : Il y a anguille sous roche à la FDA lorsque l'agence envisage précipitamment d'approuver un médicament préventif contre le VIH malgré de sérieuses inquiétudes quant à son innocuité et son efficacité. Les associations de lutte contre le sida et le corps médical ont alerté à plusieurs reprises sur le fait que ce médicament (Truvada de Gilead Sciences) n'a pas permis de prévenir l'infection par le VIH lors de nombreux essais cliniques et qu'il présente un risque accru de lésions rénales pour les personnes qui le prennent.
En réponse à ces inquiétudes et aux appels à une plus grande transparence de la FDA, l'agence affirme que son processus d'évaluation des médicaments « n'est pas participatif » et que « le principe même selon lequel l'examen par la FDA d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament en cours devrait être transparent est erroné ». La FDA a également refusé de publier des documents concernant ses liens étroits avec Gilead. Qu'ont-ils à cacher ?
Plus d'informations sur www.nomagicpills.org.
135 mots
Texte de l'annonce n° 3 : Qu'est-ce qui cloche à la FDA ? — Espionnage
** Message de la Fondation AIDS Healthcare : Que cache la FDA ? De l’espionnage. Le « Washington Post » a révélé que la FDA avait secrètement surveillé les comptes de messagerie personnels de certains de ses scientifiques et médecins après que ces derniers eurent alerté le Congrès sur le fait que l’agence approuvait des dispositifs médicaux présentant, selon eux, des risques inacceptables pour les patients. Plus d’informations sur www.nomagicpills.org.
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Message de la Fondation AIDS Healthcare : Selon le Washington Post, la surveillance, mise au jour par six scientifiques et médecins qui ont ensuite porté plainte contre la FDA, s’est déroulée sur deux ans. Le groupe accédait à ses comptes Gmail personnels depuis des ordinateurs gouvernementaux. Ces agissements ont eu lieu au plus haut niveau de la FDA sous l’administration Obama, qui s’était pourtant engagée à être la plus transparente de l’histoire. Aujourd’hui, la FDA envisage une procédure d’approbation accélérée pour un médicament préventif contre le VIH, malgré de sérieuses inquiétudes quant à son innocuité et son efficacité, ce qui pourrait en réalité entraîner une augmentation des infections. Pourquoi ? Parce que certaines personnes pourraient se croire totalement protégées alors que ce n’est pas le cas, et ne pas utiliser de préservatifs, une méthode de prévention du VIH éprouvée, efficace à 95 % lorsqu’elle est utilisée correctement et systématiquement. Il y a anguille sous roche à la FDA, mettant en péril la santé et la sécurité des Américains, ceux-là mêmes qu’elle est censée protéger. Plus d’informations sur www.nomagicpills.org.
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Contexte concernant Gilead et la FDA
Gilead sollicite l'autorisation de la FDA pour commercialiser son médicament contre le sida, le Truvada, en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le principe de la PrEP repose sur la possibilité pour les personnes séronégatives de se protéger contre l'infection par le VIH en prenant du Truvada, déjà autorisé comme traitement quotidien pour les personnes infectées par le VIH ou vivant avec le sida. Si les premières études ont mis en évidence un certain potentiel, des études plus récentes ont été interrompues, le médicament n'ayant démontré que peu ou pas d'effet préventif. De plus, une étude publiée ce mois-ci a révélé que les personnes prenant du Truvada présentaient un risque accru d'infection par le VIH. Les personnes sous Truvada présentent un risque accru de maladie rénale et de lésions rénales à long terme. qui persistent même après l'arrêt du traitement.
L'AHF s'oppose fermement à la demande de Gilead car les données scientifiques ne démontrent pas encore l'innocuité ni l'efficacité du Truvada pour la prévention du VIH. Si certaines études font état d'un effet préventif limité (seulement 44 %), d'autres ont été interrompues car la PrEP ne s'est pas révélée plus efficace qu'un placebo. L'une des principales raisons de ces résultats décevants est le non-respect du protocole de prise quotidienne du médicament par les participants, condition pourtant essentielle à l'efficacité préventive de la PrEP. Si ce problème persiste en situation réelle, non seulement le risque de développer une résistance au médicament augmentera, mais nous observerons également une hausse des infections au VIH.
La mauvaise gestion de la FDA ne se limite pas au VIH. En janvier, le Washington Post a révélé que des scientifiques de l'agence ont porté plainte contre elle, l'accusant d'avoir secrètement surveillé les courriels personnels d'un groupe de scientifiques et de médecins après que ces derniers eurent alerté le Congrès sur l'approbation par l'agence de dispositifs médicaux présentant, selon eux, des risques inacceptables pour les patients. De toute évidence, la FDA est désormais incapable de remplir sa mission de protection de la santé publique, qui consiste à garantir la sécurité de nos aliments, médicaments et équipements médicaux.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.nomagicpills.org
