La décision d'accorder un examen accéléré de la demande d'autorisation de mise sur le marché intervient quelques jours seulement après la publication d'une étude montrant que le médicament, le Truvada, est associé à un risque important de lésions et de maladies rénales qui augmente avec le temps.
Fondation AIDS Healthcare (AHF), le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA, a exprimé aujourd'hui sa déception et sa consternation face à Food and Drug Administration (FDA) décision d'accorder un examen accéléré pour Sciences de Gilead L'AHF a déposé une demande d'extension d'utilisation de son médicament phare contre le sida, le Truvada, afin de prévenir l'infection par le VIH chez les personnes non infectées. L'AHF s'inquiète depuis longtemps du fait qu'une telle utilisation puisse en réalité augmenter le nombre de nouvelles infections par le VIH. Cette annonce intervient quelques jours seulement après la publication d'un rapport de chercheurs indiquant qu'un composant du Truvada (une association de deux médicaments de Gilead, le ténofovir DF et l'emtricitabine, dans un seul comprimé) est lié à un risque important de maladie et de lésions rénales. Plus alarmant encore, ce risque persiste même après l'arrêt du traitement.
« Plus on en apprend sur le Truvada comme traitement de prévention du VIH, plus l’idée nous paraît mauvaise », a déclaré Tom Myers« Que la FDA accélère ce processus, et limite ainsi l'examen approfondi et une meilleure compréhension de ce médicament, est tout simplement inconcevable », a déclaré le conseiller juridique d'AHF. « La FDA ne devrait pas cautionner l'ignorance délibérée. »
Gilead sollicite l'autorisation de la FDA pour commercialiser le médicament dans le cadre d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le principe de la PrEP repose sur la possibilité pour les personnes séronégatives de se protéger contre l'infection par le VIH en prenant du Truvada, déjà autorisé comme traitement quotidien pour les personnes infectées par le VIH ou vivant avec le sida. Si les premières études ont mis en évidence un certain potentiel, les études plus récentes ont été interrompues, le médicament n'ayant démontré que peu ou pas d'effet préventif. La semaine dernière, d'autres articles de presse ont fait état de… Les chercheurs ont constaté un risque important de maladie et de lésions rénales. de prendre du Truvada. Rien de tout cela n'a dissuadé Gilead, qui a tout à gagner un nouveau marché de millions de clients, de commercialiser ce médicament aussi rapidement que possible.
L'AHF critique depuis longtemps le fait que la PrEP ne sera pas efficace à grande échelle car, compte tenu des faibles taux d'observance thérapeutique observés pour la plupart des maladies, les patients ne pourront pas prendre le Truvada comme prescrit. De ce fait, l'effet préventif sera faible, voire nul, et des résistances médicamenteuses et des souches de VIH résistantes aux médicaments se développeront. Par ailleurs, les personnes qui se croient à tort totalement protégées contre le VIH sont susceptibles d'adopter des comportements plus à risque, augmentant ainsi leur risque d'infection.
« L’idée d’administrer à des personnes en bonne santé un médicament toxique qui endommagera leurs reins afin de prévenir éventuellement le VIH – alors que l’utilisation simple du préservatif est efficace à 95 % – est le comble de l’irresponsabilité et de la cupidité des entreprises », a déclaré Michel Weinstein« L’utilisation généralisée de la PrEP a tous les ingrédients d’une catastrophe de santé publique : augmentation des infections au VIH, apparition de souches résistantes aux médicaments et des dizaines de milliers de reins endommagés », a déclaré le président de l’AHF. « Et la FDA, en accélérant son examen et en limitant les recherches ultérieures, semble déterminée à provoquer cette catastrophe au plus vite. »
Malgré des demandes répétées, la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, a refusé de rencontrer AHF pour discuter de cette question. « La FDA ne souhaite rien voir ni entendre qui puisse contredire sa position établie », a commenté Weinstein.
