La décision d'accorder un examen accéléré de la demande d'autorisation de mise sur le marché intervient quelques jours seulement après la publication d'une étude montrant que le médicament, le Truvada, est associé à un risque important de lésions et de maladies rénales qui augmente avec le temps.
Fondation AIDS Healthcare (AHF), le plus important organisme médical à but non lucratif du pays spécialisé dans le VIH/SIDA, a exprimé aujourd'hui sa déception et sa consternation face à Food and Drug Administration (FDA) décision d'accorder un examen accéléré pour Sciences de Gilead L'AHF a déposé une demande d'extension d'utilisation de son médicament phare contre le sida, le Truvada, afin de prévenir l'infection par le VIH chez les personnes non infectées. L'AHF s'inquiète depuis longtemps du fait qu'une telle utilisation puisse en réalité augmenter le nombre de nouvelles infections par le VIH. Cette annonce intervient quelques jours seulement après la publication d'un rapport de chercheurs indiquant qu'un composant du Truvada (une association de deux médicaments de Gilead, le ténofovir DF et l'emtricitabine, dans un seul comprimé) est lié à un risque important de maladie et de lésions rénales. Plus alarmant encore, ce risque persiste même après l'arrêt du traitement.
« Plus on en apprend sur le Truvada comme traitement préventif du VIH, plus l'idée nous paraît mauvaise », a déclaré Tom Myers , conseiller juridique de l'AHF. « Que la FDA accélère ce processus, et limite ainsi l'examen approfondi et une meilleure compréhension de ce médicament, est tout simplement inconcevable. La FDA ne devrait pas cautionner l'ignorance délibérée. »
Gilead sollicite l'autorisation de la FDA pour commercialiser son médicament dans le cadre d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Le principe de la PrEP repose sur la possibilité pour les personnes séronégatives de se protéger contre l'infection par le VIH en prenant du Truvada, déjà autorisé comme traitement quotidien pour les personnes infectées par le VIH ou vivant avec le sida. Si les premières études ont mis en évidence un certain potentiel, des études plus récentes ont été interrompues, le médicament s'étant révélé peu ou pas efficace pour prévenir l'infection. La semaine dernière, de nouveaux articles ont fait état d'un risque important de maladies et de lésions rénales lié à la prise de Truvada. Malgré ces éléments, Gilead, qui pourrait ainsi conquérir un nouveau marché de millions de clients, poursuit sa commercialisation avec la plus grande diligence.
L'AHF critique depuis longtemps le fait que la PrEP ne sera pas efficace à grande échelle car, compte tenu des faibles taux d'observance thérapeutique observés pour la plupart des maladies, les patients ne pourront pas prendre le Truvada comme prescrit. De ce fait, l'effet préventif sera faible, voire nul, et des résistances médicamenteuses et des souches de VIH résistantes aux médicaments se développeront. Par ailleurs, les personnes qui se croient à tort totalement protégées contre le VIH sont susceptibles d'adopter des comportements plus à risque, augmentant ainsi leur risque d'infection.
« Administrer à des personnes en bonne santé un médicament toxique qui endommagera leurs reins dans le but de prévenir le VIH – alors que l’utilisation du préservatif est efficace à 95 % – relève de l’irresponsabilité et de la cupidité des entreprises à leur paroxysme », a déclaré Michael Weinstein , président de l’AHF. « La généralisation de la PrEP a tous les ingrédients d’une catastrophe sanitaire : augmentation des infections au VIH, apparition de souches résistantes aux médicaments et des dizaines de milliers de reins endommagés. Or, la FDA, en accélérant son examen et en limitant les recherches, semble déterminée à provoquer cette catastrophe au plus vite. »
Malgré des demandes répétées, la commissaire de la FDA, Margaret Hamburg, a refusé de rencontrer AHF pour discuter de cette question. « La FDA ne souhaite rien voir ni entendre qui puisse contredire sa position établie », a commenté Weinstein.
