La demande de Gilead visant à étendre l'utilisation de son médicament contre le sida, Truvada, à la prévention du VIH chez les personnes non infectées inquiète les défenseurs des droits des personnes atteintes de sida, qui estiment que cette approbation est injustifiée au vu des essais cliniques en cours.
En septembre, la plus grande organisation de lutte contre le sida aux États-Unis a intenté une action en justice contre la FDA suite à son refus de donner suite à sa demande d'accès à l'information concernant toute correspondance entre la FDA et Gilead au sujet de sa demande potentielle d'utilisation du Truvada comme forme de « prophylaxie pré-exposition » (PrEP).
Dans le cadre d'une campagne médiatique menée dans la région de Washington, le public est invité à envoyer des lettres électroniques à la secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Kathleen Sebelius, pour lui demander de garantir un processus d'évaluation objectif et rigoureux de Truvada en tant que PrEP par la FDA.
WASHINGTON (25 janvier 2012) – Des militants de l’AIDS Healthcare Foundation (AHF) organiseront une manifestation devant le siège de l’organisation. Département de la Santé et des Services sociaux ou Department of Health and Human Services (HHS) qui abrite un bureau de la Administration des aliments et des médicaments (FDA) Le jeudi 26 janvier à 10h00, heure de l'Est, une manifestation a eu lieu concernant le refus de la FDA de publier des documents relatifs à ses contacts et à sa correspondance avec Gilead Sciences Concernant l'éventuelle approbation par la FDA du Truvada, médicament phare de Gilead contre le sida, pour une utilisation préventive contre le VIH chez les personnes non infectées, la FDA envisage actuellement d'approuver ce médicament malgré de nombreux essais cliniques infructueux. Cette décision est jugée injustifiée par de nombreux professionnels de santé et militants de la lutte contre le sida, qui y voient un précédent dangereux.
WHATDes manifestants contre le sida vont exhorter la FDA à mettre en avant la sécurité avant les profits.
Des défenseurs des droits contestent la demande de Gilead Sciences d'utiliser le médicament contre le sida, Truvada, comme
Distribution de comprimés préventifs contre le VIH – 10 h, heure de l'Est – devant le siège du DHHS
OÙ: En dehors de US Department of Health and Human Services
200 Independence Ave, SW (rue transversale : Mahan Road)
Silver Spring, MD 20201
CONTACTS: Jessica ReinhartResponsable de la communauté Grassroots (323) 203-6146 portable
Philippe RehAdjointe à la Division de la santé publique (213) 361-8943 portable
Ged KensleaDirecteur des communications de l'AHF : (323) 791-5526 (portable) ; (323) 308-1833 (bureau)
« L’autorisation de mise sur le marché du Truvada de Gilead, traitement contre le VIH, en tant que pilule préventive, comporte de graves risques pour la santé des personnes non infectées qui le prendront en pensant être totalement protégées », a déclaré Michael Weinstein, président de l’AIDS Healthcare Foundation. « Si les responsables de la FDA ignorent ces risques pour céder au désir de Gilead d’accélérer la procédure d’autorisation et d’accroître ainsi sa part de marché, des vies seront perdues. »
En septembre 2011, l'AHF a intenté une action en justice devant le tribunal de district des États-Unis, district central de Californie, contre la FDA pour avoir refusé ses demandes d'accès à l'information, qui portaient sur la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences concernant son éventuelle demande d'utilisation du Truvada comme forme de « prophylaxie pré-exposition » (PrEP) chez les populations séronégatives pour le VIH.
Les associations de lutte contre le sida pensent que Gilead a peut-être déposé une demande d'autorisation auprès de la FDA l'été dernier pour étendre l'utilisation de son médicament phare contre le sida, vendu 35 dollars par jour, à la prévention du VIH, suite à une étude largement médiatisée publiée plus tôt dans l'année. Cette étude, menée auprès de 2 500 hommes homosexuels à haut risque utilisant Truvada en prévention, a montré un taux d'efficacité de 44 % dans la prévention de la transmission du VIH. L'AHF estime que ces résultats d'essai, certes modestes, sont insuffisants pour justifier l'approbation de Truvada par la FDA comme outil de prévention du VIH – une décision qui, selon l'AHF et d'autres associations de lutte contre le sida, créerait un dangereux précédent.
En réponse à l'action en justice de l'AHF, les responsables de la FDA ont déposé une « motion de rejet » partielle de certains éléments de la demande FOIA de l'AHF et ont demandé des informations spécifiques à l'AHF sur la ou les dates de la demande de Gilead — certaines des informations mêmes que l'AHF recherchait dans ses demandes FOIA initiales.
Le 15 décembre 2011, Gilead a publié un communiqué de presse annonçant officiellement qu'elle avait déposé une demande auprès de la FDA pour étendre l'utilisation du Truvada comme forme de prévention du VIH ; cependant, aucune date de la demande n'a été incluse dans la déclaration de Gilead.
Lors de la manifestation de jeudi à Washington, 20 à 25 manifestants brandiront des banderoles sur lesquelles on pourra lire : « FDA : La sécurité avant les profits ! — Le PreP de Gilead coûtera des vies ! »
« Le Congrès et la secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Kathleen Sebelius, doivent veiller à ce qu'un processus d'examen objectif et approfondi de la FDA soit mis en œuvre et à ce que l'examen sérieux du Truvada pour la prévention du VIH ne soit pas entrepris sans un examen complet et transparent de l'innocuité du médicament, ainsi que des relations étroites entre la FDA et Gilead », a ajouté Weinstein de l'AHF.
AHF lance une campagne publicitaire dans la région de Washington, D.C., intitulée « FDA : Qu'avez-vous à cacher ? »
Pour appuyer son action visant la FDA et Gilead concernant l'éventuelle procédure d'approbation accélérée du Truvada, médicament contre le sida, pour une utilisation préventive contre le VIH, l'AHF a également lancé une campagne publicitaire dans la région de Washington, D.C., interrogeant la FDA : « Qu'avez-vous à cacher ? » La campagne a débuté le vendredi 20 janvier par une annonce dans le Washington Blade. Cette annonce a ensuite été diffusée toute la semaine sur Politico.com (du 23 au 27 janvier) et affichée dans les abribus de Washington, D.C., à partir du 23 janvier. Par ailleurs, les citoyens sont invités à adresser un courrier électronique à la secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Kathleen Sebelius, afin de lui demander de garantir un processus d'examen objectif et rigoureux de la FDA pour protéger les personnes qui seraient exposées à des risques liés à l'approbation de la PrEP à des fins préventives.
Contexte des demandes d'accès à l'information de l'AHF auprès de la FDA
Selon la plainte déposée par AHF, l'action a été « intentée en vertu de la loi sur la liberté d'information (Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, telle que modifiée) afin d'empêcher les défendeurs de soustraire à la divulgation publique certains documents de la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») », et vise à « empêcher la FDA de retenir des documents de la FDA » et à « ordonner la production de tout document de la FDA indûment soustrait à AHF ».
« AHF a appris de sources fiables que des responsables de la FDA encourageaient Gilead à demander une autorisation d'utilisation élargie pour son médicament contre le sida, le Truvada, en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) afin de prévenir la transmission du VIH », a déclaré Michael Weinstein, président de l'AIDS Healthcare Foundation. « Nous sommes déçus que la FDA n'ait pas donné suite à ces demandes d'accès à l'information et ait intenté une action en justice après plusieurs tentatives infructueuses pour obtenir des réponses. Cette action vise également à déterminer l'étendue d'une éventuelle collusion entre Gilead et la FDA concernant cette utilisation potentielle du Truvada. »
Selon la plainte déposée par AHF, AHF a soumis les demandes d'accès à l'information (FOIA) et la correspondance suivantes aux responsables de la FDA :
- Demande d'accès à l'information de l'AHF, le 25/2/2011
« Le 25 février 2011, AHF a déposé auprès du Bureau de la liberté d'information de la FDA une lettre demandant l'accès à certains documents, en vertu de la loi sur la liberté d'information, …qui montrent si, du 1er janvier 2010 à aujourd'hui, Gilead Sciences Inc. a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental et/ou une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament et/ou une demande d'une nouvelle utilisation ou indication pour l'utilisation du médicament Truvada (ténofovir/emtricitabine) comme moyen de « prophylaxie pré-exposition » pour prévenir la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). » - Demande d'accès à l'information de l'AHF, le 31/3/2011
« … L’accès a été demandé à des « documents relatifs à ou montrant toute communication ou discussion, soit au sein de la FDA, soit entre la FDA et Gilead Sciences Inc., concernant l’indication possible de l’utilisation du médicament Truvada (ténofovir/emtricitabine) comme moyen de « prophylaxie pré-exposition » pour prévenir la transmission du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). » - Refus de la FDA aux demandes d'accès à l'information d'AHF
« Par lettre datée du 18 juillet 2011, la FDA a répondu aux deux demandes d'AHF et leur a attribué les numéros de dossier 2011-2612 et 2011-1543. … La FDA a rejeté les demandes, affirmant qu'elle « ne peut accuser réception de telles demandes tant qu'elles ne sont pas rendues publiques, par exemple par le demandeur ou lorsqu'une lettre d'approbation ou d'autorisation est délivrée à l'entreprise. » - Appel de fonds de l'AHF
« Par lettre datée du 25 août 2011, AHF a expliqué à la FDA que Gilead avait rendu public le statut de chaque demande dans un forum qui comprenait des employés de la FDA et que, par conséquent, le prétendu fondement invoqué par la FDA pour refuser les demandes d'accès à l'information n'était plus valable… »
« La FDA n'a pas répondu à notre appel dans les délais légaux », a déclaré Tom Myers, conseiller juridique et directeur des affaires publiques de l'AIDS Healthcare Foundation. « Nous estimons, en vertu de la loi sur la liberté d'information (Freedom of Information Act), que l'AHF est en droit d'obtenir les documents demandés, et la FDA ne dispose d'aucun fondement juridique valable pour justifier son refus de nous y donner accès. Face à ces manœuvres dilatoires et à l'absence de réponse de la FDA, l'AHF a décidé d'engager cette action en justice afin d'obtenir les informations demandées. »
Pour plus d'informations, veuillez consulter www.nomagicpills.org or www.aidsante.org
WASHINGTON
Tom Myers
Cheffe du contentieux
AIDS Healthcare Foundation
(323) 860-5259 (bureau/portable)
[email protected]
LOS ANGELES
Ged Kenslea
Directrice des communications
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1833 [travail] +1.323.791.5526 [portable]
[email protected]
LOS ANGELES
Lori Yeghiayan
Directrice associée des communications
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1834 [travail] +1.323.377.4312 [portable]
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