Malgré les résultats infructueux de nombreux essais cliniques du Truvada, médicament de Gilead contre le VIH/SIDA, utilisé comme pilule de prévention du VIH (prophylaxie pré-exposition ou PrEP), la société pharmaceutique a récemment soumis une demande d'autorisation à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour cette nouvelle utilisation du médicament.
L'AHF s'interroge sur le manque de transparence du processus de la FDA après que l'agence gouvernementale a refusé à plusieurs reprises ses demandes d'accès à l'information (Freedom of Information Act - FOIA) concernant la correspondance entre la FDA et Gilead au sujet du Truvada.
WASHINGTON, DC (16 décembre 2011) – La Fondation pour les soins de santé contre le sida (AHF) a vivement critiqué aujourd'hui la société pharmaceutique Gilead Sciences Inc. pour avoir soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché. US Food & Drug Administration (FDA) Gilead a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle utilisation de son médicament Truvada, destiné au traitement du VIH, en tant que « pilule de prévention du VIH » (également appelée prophylaxie pré-exposition ou PrEP). Malgré de nombreux essais cliniques infructueux, l'entreprise a persisté dans sa démarche. L'AHF s'interroge également sur le manque de transparence de la procédure d'autorisation auprès de la FDA, suite au refus répété de ses demandes d'accès à l'information (Freedom of Information Act - FOIA) concernant la correspondance entre la FDA et Gilead au sujet de Truvada.
« Nous sommes déçus que Gilead ait décidé de manière irresponsable de poursuivre sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour la PrEP malgré les résultats négatifs de nombreux essais. C'est un nouvel exemple d'une entreprise pharmaceutique qui privilégie le profit à l'éthique », a déclaré Michel Weinstein« La demande d'examen prioritaire de Gilead est totalement injustifiée dans les circonstances actuelles. L'AHF s'opposera fermement à cette demande », a déclaré le président de l'AIDS Healthcare Foundation.
Weinstein a ajouté : « Nous remettons également en question la procédure de la FDA et critiquons le manque de transparence de cet organisme gouvernemental. Les demandes répétées de l’AHF visant à obtenir des informations qui devraient être publiques concernant la correspondance entre la FDA et Gilead au sujet du Truvada ont été refusées. »
En septembre dernier, l'AHF a intenté une action en justice contre la Food and Drug Administration (FDA) suite au refus de cette dernière de donner suite à ses demandes d'accès à l'information (Freedom of Information Act - FOIA) concernant la correspondance entre la FDA et Gilead Sciences. Cette correspondance portait sur la demande potentielle de la FDA visant à étendre l'utilisation du Truvada, son médicament contre le sida, à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les personnes non infectées. L'action a été déposée auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district central de Californie. Selon la plainte de l'AHF, l'action est en cours.…introduite en vertu de la loi sur la liberté d’information (Freedom of Information Act, 5 USC Section 552, telle que modifiée) afin d’empêcher les défendeurs de soustraire à la divulgation publique certains documents de la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») », et vise à « empêcher la FDA de retenir des documents de la FDA » et à « ordonner la production de tout document de la FDA indûment soustrait à AHF ».
La demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par Gilead auprès de la FDA pour étendre l'utilisation de son médicament phare contre le sida, vendu 35 dollars par jour, à la prévention du VIH, fait suite à une étude largement médiatisée, publiée en début d'année, portant sur 2 500 hommes homosexuels à haut risque utilisant Truvada en prévention. Cette étude a démontré une efficacité de 44 % dans la prévention de la transmission du VIH. L'AHF estime que ces résultats modestes sont insuffisants pour justifier l'approbation de Truvada par la FDA comme outil de prévention du VIH et considère qu'une telle décision créerait un dangereux précédent. L'AHF et d'autres organisations de lutte contre le sida estiment qu'une telle décision créerait un précédent dangereux.
Selon le Washington Post (Les tests de la stratégie de lutte contre le sida donnent des résultats infructueux(David Brown, 1er décembre 2011) : « L’utilisation de médicaments antirétroviraux pour prévenir l’infection par le VIH – une stratégie connue sous le nom de « prophylaxie pré-exposition » ou PrEP – suscite de grands espoirs dans la recherche sur le sida. Cette stratégie a fonctionné dans plusieurs essais cliniques, mais de façon inattendue, elle a commencé à échouer. » fermeture abrupte La semaine dernière, un volet de l'étude complexe VOICE a marqué la troisième fois en huit mois que les antirétroviraux ne parvenaient pas à prévenir l'infection chez les personnes qui devaient les utiliser. « Les gens sont bouleversés. C'est un véritable mystère de comprendre pourquoi ça n'a pas fonctionné », a déclaré Lynn A. Paxton, épidémiologiste aux Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), qui a supervisé une étude achevée l'été dernier démontrant un fort effet protecteur d'un comprimé antirétroviral. Les chercheurs espéraient que si un gel vaginal contenant un médicament contre le VIH/SIDA se révélait aussi protecteur dans VOICE que lors d'une étude précédente, il pourrait être autorisé et commercialisé d'ici fin 2014. Désormais, il ne sera pas disponible avant 2016 au plus tôt, et seulement si des essais supplémentaires confirment son efficacité.
En plus de l'échec Étude VOICEUne étude similaire, menée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), appelée FEM-PrEP, testant le Truvada comme « pilule de prévention du VIH » auprès de 2 000 femmes sud-africaines, kényanes et tanzaniennes, a été interrompue en avril, n'ayant également montré aucune différence entre le médicament et le placebo. Une autre partie de l'étude VOICE avait été arrêtée plus tôt, en octobre, en raison de l'inefficacité de la pilule pour prévenir l'infection par le VIH.
« Compte tenu de l’échec lamentable des essais cliniques, il est inconcevable que Gilead tente d’imposer cela au public », a déclaré Tom Myers, chef des affaires publiques et conseiller juridique général de l'AHF.
Truvada, un médicament composé de Viread (ténofovir DF) et d'Emtriva (emtricitabine), produits par Gilead, est actuellement autorisé par la FDA dans le cadre de traitements antirétroviraux combinés pour les personnes vivant avec le VIH ou atteintes du sida. Une autorisation de la FDA pour une utilisation préventive contre le VIH chez les personnes non infectées constituerait une première et, selon AHF et de nombreux autres organismes de lutte contre le sida, créerait un dangereux précédent.
En 2010, le Truvada était le deuxième produit le plus vendu de Gilead, générant plus de 2.6 milliards de dollars de chiffre d'affaires. Un analyste a indiqué à Bloomberg que l'autorisation de mise sur le marché par la FDA pour la prophylaxie pré-exposition pourrait ajouter un milliard de dollars aux ventes de Truvada de Gilead.
